Abivax SA, dat het immuunsysteem moduleert om chronische ontstekingsziekten, virale infecties en kanker te behandelen, kondigde aan dat een wetenschappelijk artikel is gepubliceerd in het peer-reviewed tijdschrift "The Lancet Gastroenterology & Hepatology", het gastro-enterologische en hepatologische onderzoeksblad. De publicatie benadrukt dat alle doses obefazimod die tijdens de inductiestudie werden getest (25mg, 50mg en 100mg) de toestand van patiënten met matige tot ernstige, actieve colitis ulcerosa significant verbeterden in vergelijking met placebo, zoals gemeten aan de hand van veranderingen in de Modified Mayo Score ten opzichte van de uitgangswaarde op week 8. Verder tonen de gegevens aan dat patiënten die continu dagelijks werden behandeld met 50mg obefazimod gedurende de 48 weken durende onderhoudsstudie een nieuwe of behouden klinische respons, klinische remissie, endoscopische verbetering en endoscopische remissie ondervonden. 254 patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa werden ingeschreven in de klinische studie van fase 2b en gedoseerd met obefazimod in drie eenmaal daagse orale behandelingsgroepen (25mg, 50mg en 100mg) of placebo.

50% van deze patiënten had onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie voor behandelingen met biologische geneesmiddelen en/of JAK-remmers, terwijl de andere 50% refractair was voor conventionele behandelingen. Endoscopieën werden centraal gelezen en geblindeerd door onafhankelijke beoordelaars. De basiskenmerken van de ziekte waren evenwichtig verdeeld over alle dosisgroepen van obefazimod en de placebogroep.

De ingeschreven patiënten leden aan langdurige UC met een totale gemiddelde ziekteduur van 8,05 jaar en 71,4% van de patiënten vertoonde een ernstig ziektebeeld (baseline gemodificeerde Mayo-score van 7 tot 9 punten). Op week 8 van de inductiestudie werd het primaire eindpunt (statistisch significante vermindering van de gemodificeerde Mayo-score) bereikt met eenmaal daagse toediening van obefazimod (25mg, 50mg, 100mg). Verder vertoonden alle belangrijke secundaire eindpunten, waaronder endoscopische verbetering, klinische remissie, klinische respons en de vermindering van fecale calprotectine een significant verschil bij patiënten die werden gedoseerd met obefazimod in vergelijking met placebo.

Belangrijk is dat obefazimod ook snel werkzaam bleek te zijn bij patiënten die eerder met biologische geneesmiddelen en/of JAK-remmers waren behandeld. 97,7% (217/222) van alle patiënten die de inductiestudie van fase 2b voltooiden, ongeacht de behandelingen of het resultaat van de behandeling tijdens de inductiefase, schreef zich in voor de open-label onderhoudsstudie om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van obefazimod op lange termijn tot twee jaar te evalueren. Van deze 217 patiënten waren de 48-weekse gegevens van de eerste 78 patiënten beschikbaar ten tijde van het opstellen van het manuscript.

Ondertussen bevestigde Abivax de gegevens van deze eerste 78 onderhoudspatiënten en meldde uitstekende resultaten van het gehele cohort van zijn fase 2b open-label onderhoudsstudie in april van dit jaar. Deze tussentijdse analyse na één jaar eenmaal daagse behandeling met 50 mg obefazimod omvatte alle 217 patiënten die zich inschreven voor de onderhoudsstudie, en de gegevens benadrukken het vermogen van obefazimod om de resultaten van patiënten te handhaven en verder te verbeteren na verloop van tijd, evenals de voortdurende gunstige veiligheid en verdraagbaarheid. Tijdens de inductie- en de onderhoudsfase van de 2b-studie bleef obefazimod een goed verdraagbaarheidsprofiel vertonen, wat de gegevens bevestigt die tot nu toe reeds werden gegenereerd bij meer dan 1000 patiënten en vrijwilligers die met obefazimod werden behandeld.

De start van het wereldwijde fase 3-klinische programma met obefazimod voor de behandeling van matige tot ernstige UC ligt op schema en de "First-Patient-In" is gepland voor eind september 2022. In overleg met internationale regelgevers, waaronder de Amerikaanse en Europese regelgevende instanties (FDA en EMA), zullen 25mg en 50mg worden onderzocht in fase 3 voor zowel inductie als daaropvolgend onderhoud bij UC. Abivax werkt samen met IQVIA, een wereldwijd vooraanstaande CRO, om deze studies gezamenlijk op te zetten en uit te voeren in Europa, de VS, Japan en andere regio's wereldwijd.

Momenteel zijn al meer dan 430 van de beoogde 600 locaties gekwalificeerd voor de fase 3-studies.