Accelerate Diagnostics dient 510(K) aanvraag in bij FDA voor uitbreiding van Gram-Negatief menu en updates van breekpunten voor de Accelerate Phenotest(R) BC Kit.
19 december 2022 om 19:33 uur
Delen
Accelerate Diagnostics, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf een 510(k) aanvraag heeft ingediend bij de FDA voor uitbreiding van het Gram-negatieve menu en updates van de breekpunten voor de Accelerate PhenoTest(R) BC kit. De aanvraag omvat extra escalatie- en de-escalatiemiddelen voor Gram-negatieve organismen, extra antibiotica voor Acinetobacter baumannii en updates van de breekpunten. Deze updates voegen orale de-escalatie antibiotica toe die clinici kunnen gebruiken, wat kan helpen bij het versnellen van de ontslagplannen van patiënten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Accelerate Diagnostics, Inc. is een in-vitro diagnostisch bedrijf dat oplossingen biedt voor de wereldwijde uitdagingen van antibioticaresistentie en sepsis. Het Accelerate Pheno systeem en de Accelerate PhenoTest BC kit combineren verschillende technologieën die erop gericht zijn om de tijd te verkorten die artsen moeten wachten om de optimale antibioticatherapie voor dodelijke infecties te bepalen. Het door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten goedgekeurde systeem en kit automatiseren de monstervoorbereidingsstappen volledig en rapporteren de fenotypische antibioticaresultaten in ongeveer zeven uur direct vanaf positieve bloedkweken. De Accelerate PhenoTest BC Kit, de eerste testkit voor het systeem, is geïndiceerd als hulpmiddel, in combinatie met andere klinische en laboratoriumbevindingen, bij de diagnose van bacteriëmie en fungemie, beide levensbedreigende aandoeningen met een hoog morbiditeits- en mortaliteitsrisico. Tot de andere producten behoren het Accelerate Arc systeem en BC Kit (Accelerate Arc producten) en het Accelerate Wave systeem.
Accelerate Diagnostics dient 510(K) aanvraag in bij FDA voor uitbreiding van Gram-Negatief menu en updates van breekpunten voor de Accelerate Phenotest(R) BC Kit.
ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC. 
