Acotec Scientific Holdings Limited kondigt de indiening aan van een IDE-aanvraag voor Acoart Litospaclitaxel Coated Percutaneous Transluminalangioplasty (PTA) Balloon Catheter bij de Amerikaanse FDA.

De raad van bestuur van Acotec Scientific Holdings Limited heeft aangekondigd dat de Vennootschap onlangs een Investigational Device Exemption ("IDE") aanvraag heeft ingediend voor AcoArt LitosTM Paclitaxel Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter (de "AcoArt Litos ") bij het Center for Devices and Radiological Health van de U.S. Food and Drug Administration ("U.S. FDA"). AcoArt LitosTM is een paclitaxel ballon met medicijncoating (DCB) die wordt gebruikt om stenose of occlusie te voorkomen in bloedvaten onder de knie (BTK) voor de behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie met een vasculaire interventionele benadering. De Vennootschap ontving de CE-markering voor AcoArt Litos in 2014, de U.S. FDA "breakthrough device" aanduiding voor AcoArt Litos in 2019 en de National Medical Products Administration ("NMPA") goedkeuring voor de markt voor AcoArt Litos in december 2020, en lanceerde het met succes in China in januari 2021. Volgens Frost & Sullivan is AcoArt Litos het eerste in eigen land geproduceerde apparaat dat door de Amerikaanse FDA is aangewezen als "doorbraakapparaat".