De CEO van Actinogen Medical Limited, Dr Steven Gourlay, zal op 17 en 18 oktober 2023 een reeks bijeenkomsten houden op het BIO Investor Forum in San Francisco. De week daarna zullen Dr Gourlay en CMO Dr Dana Hilt deelnemen aan de 16e jaarlijkse CTAD-conferentie in Boston, waar ze op 25 oktober een wetenschappelijke poster zullen presenteren en een aantal bijeenkomsten met belanghebbenden zullen houden. Dr. Gourlay en Dr. Hilt zullen er de vooruitgang bespreken van de twee lopende Fase 2 studies van de Vennootschap: XanaCIDD Fase 2a studie bij patiënten met cognitieve stoornissen en depressieve stoornissen: De inschrijving voor de XanaCIDD Fase 2a proof-of-concept studie in 160 patiënten met cognitieve stoornissen geassocieerd met aanhoudende depressieve stoornis (MDD) wordt voortgezet.

Cognitieve stoornissen komen vaak voor bij MDD en momenteel zijn er geen antidepressiva goedgekeurd voor de behandeling ervan, hoewel sommige bedrijven studies hebben gemeld om de effecten van hun antidepressiva op de cognitie te beoordelen. Bijgevolg is er een grote onbeantwoorde behoefte aan nieuwe en veilige behandelingen voor deze indicatie. Het onderzoek wordt uitgevoerd in Australië, het VK en de VS.

Patiënten worden behandeld met 10 mg Xanamem of placebo eenmaal daags gedurende zes weken als monotherapie of als toevoeging aan een stabiele antidepressivumtherapie op de achtergrond. Het primaire eindpunt is een aandachtscompositie van drie gecomputeriseerde cognitieve tests die de aandacht en het werkgeheugen meten. Depressie wordt beoordeeld als een belangrijk secundair eindpunt met behulp van de MADRS-schaal.

De resultaten van de studie worden verwacht in de eerste helft van 2024. Op 26 september kondigde Actinogen aan dat het de operationele kenmerken van de XanaMIA fase 2b klinische studie met Xanamem bij patiënten met milde tot matige AD had aangepast om de kosten en de tijd tot aan de eerste resultaten te verminderen. Belangrijkste kenmerken van de herziene XanaMIA Fase 2b studie: De studie zal patiënten met een verhoogde pTau biomarker in het bloed inschrijven (dezelfde groep die een groot klinisch effect van Xanamem bleek te hebben in de vorige Fase 2a biomarkerstudie) en behoudt dezelfde eindpunten en behandelingsduur van 36 weken.

De eerste 100 patiënten zullen op Australische locaties worden ingeschreven en de eerste resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid van een administratieve tussentijdse analyse zullen worden verkregen wanneer ongeveer 100 patiënten 24 weken behandeld zijn, naar verwachting in de eerste helft van 2025. De verwachte nettobesparingen tussen nu en juni 2025 zullen in de orde van AUD 30 miljoen liggen in vergelijking met het oorspronkelijke plan, De XanaMIA Fase 2b studie zal zo snel mogelijk de opstartactiviteiten van de Australische klinische site voltooien, met activering van de site verwacht voor het einde van het jaar, Definitieve resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2025.