Het Amerikaanse agentschap FDA (U.S. Food and Drug Administration) heeft aangekondigd dat AcuCort AB (publ) aanvullende informatie moet indienen voor de registratieaanvraag van het bedrijf in de Verenigde Staten. Hierdoor wordt ook de eerder meegedeelde termijn voor de vrijstelling van registratiekosten verlengd. AcuCort heeft van de Amerikaanse autoriteit FDA vernomen dat het bedrijf aanvullende documentatie nodig heeft voor zijn registratieaanvraag in de Verenigde Staten met betrekking tot het geneesmiddel Zeqmelit®.

Het bedrijf ziet niet dat dit een positieve uitkomst van de aanvraag zou veranderen. Met de langere verwerkingstijd die de aanvulling met zich meebrengt, heeft AcuCort ook de datum voor de laatste indiening in het kader van de Small Business Waiver laten vervroegen. Hierdoor wordt ook de termijn voor vrijstelling van de registratievergoeding van 1,6 miljoen USD, ongeveer 16,7 miljoen SEK, verlengd.

AcuCort heeft nog geen nieuwe deadline voor de Small Business Waiver aanvraag ontvangen. AcuCort zal de markt op de hoogte brengen zodra aanvullende informatie door de FDA is goedgekeurd en een nieuwe registratietermijn door de autoriteit is meegedeeld.