Acurx Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de resultaten van de ibezapolstat Fase 2 klinische studie bij patiënten met een C. difficile infectie (CDI) werden gepresenteerd op het 34e congres van ESCMID Global (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) op 30 april, dat werd gehouden in Barcelona, Spanje, 27-30 april 2024. Kevin Garey, PharmD, MS, FIDSA, professor en voorzitter, University of Houston College of Pharmacy, hoofdonderzoeker voor microbiologie en microbiome aspecten van het klinische onderzoeksprogramma van ibezapolstat en lid van de wetenschappelijke adviesraad van Acurx gaf een mondelinge presentatie getiteld: A Phase 2, Randomized, Double-Blind Study of Ibezapolstat Compared with Vancomycin for the Treatment of Clostridioides difficile Infection. De presentatie bevatte aanvullende analyses van klinische en microbiologische gegevens uit het fase 2b-segment van de studie.

Deze gegevens versterken eerdere bevindingen met betrekking tot de antirecidieve eigenschappen van ibezapolstat en rechtvaardigen verdere ontwikkeling in Fase 3 studies met verdere microbiome studies gepland om de mechanismen achter deze klinische bevindingen te bevestigen. Het afgeronde multicenter, open-label segment met één arm (Fase 2a) werd gevolgd door een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, niet-inferieur segment (Fase 2b) op 28 Amerikaanse klinische onderzoekslocaties die samen het Fase 2 klinische onderzoek vormen. Het bedrijf is ervan overtuigd dat op basis van het samengevoegde klinische genezingspercentage van ibezapolstat in Fase 2 van 96% en het historische genezingspercentage van vancomycine van ongeveer 81% (Vancocin®?

Prescribing Information, januari 2021), het bedrijf niet-inferioriteit van ibezapolstat ten opzichte van vancomycine zal aantonen in Fase 3-studies in overeenstemming met de toepasselijke FDA Guidance for Industry (oktober 2022). Het klinische fase 2b-studiesegment werd wegens succes stopgezet. De Vennootschap nam deze beslissing in overleg met haar medische en wetenschappelijke adviseurs en statistici op basis van waargenomen geblindeerde gegevens en andere factoren, waaronder de kosten om klinische proefsites te behouden en de trage inschrijving als gevolg van COVID-19 en de nasleep ervan.

Het bedrijf had vastgesteld dat de studie presteerde zoals verwacht voor beide behandelingen, ibezapolstat en het controleantibioticum vancomycine (een standaardbehandeling voor patiënten met CDI), met hoge percentages klinische genezing in de hele studie. De Fase 2b-studie was oorspronkelijk ontworpen als een non-inferioriteitsstudie (NI-studie) en werd later gewijzigd om een tussentijdse werkzaamheidsanalyse op te nemen met beoordeling door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC). In de klinische studie van Fase 2 zal de Vennootschap ook de farmacokinetiek (PK) en veranderingen in het microbioom evalueren en testen op anti-recidieve microbioomeigenschappen, waaronder de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alfadiversiteit en bacteriële overvloed, met name overgroei van gezonde darmmicrobiota Actinobacteria en Firmicute phylum soorten tijdens en na de therapie.

In juni 2018 werd ibezapolstat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangewezen als een Qualified Infectious Disease Product (QIDP) voor de behandeling van patiënten met CDI en zal het in aanmerking komen om te profiteren van de stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe antibiotica die zijn ingesteld onder de Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act. In januari 2019 heeft de FDA de "Fast Track"-aanduiding toegekend aan ibezapolstat voor de behandeling van patiënten metCDI. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven door dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder: of ibezapolstat zal profiteren van de QIDP-aanwijzing; of ibezapolStat het klinische onderzoeksproces tijdig zal doorlopen; of de resultaten van de klinische onderzoeken vanibezapolstat de indiening van aanvragen voor goedkeuring voor het op de markt brengen zullen rechtvaardigen, en of de indiening van aanvragen voor goedkeuring voor het op de markt brengen en of de goedkeuring van de klinische onderzoeken vanibezapolstat.