Overland ADCT BioPharma, een joint venture van Overland Pharmaceuticals (CY) Inc. en ADC Therapeutics SA kondigde aan dat de China National Medical Products Administration (NMPA) de Biologics License Application (BLA) voor ZYNLONTA(R) (loncastuximab tesirine-lpyl) heeft geaccepteerd, die een indicatie zoekt voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (r/r) diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie in China. De BLA is door de NMPA met prioriteit beoordeeld. De aanvraag werd ingediend op basis van de positieve resultaten van OL-ADCT-402-001, een Fase 2 klinische overbruggingsstudie voor ZYNLONTA.

De studie was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van ZYNLONTA als een enkelvoudige behandeling voor Chinese patiënten met r/r DLBCL te evalueren. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau hebben ZYNLONTA (loncastuximab Tesirine-lpyl) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair®? groot B-cel lymfoom na twee of meer lijnen van systemische therapie, inclusief DLBCL niet anders gespecificeerd, DLBCL voortkomend uit laaggradig lymfoom en ook hooggradig B-cel lymfoom.

Het onderzoek omvatte een breed spectrum van zwaar voorbehandelde patiënten (mediaan drie voorafgaande therapielijnen) met moeilijk te behandelen ziekte, waaronder patiënten die niet reageerden op eerstelijnstherapie, patiënten met double/triple hit-genetica en patiënten die stamceltransplantatie en CAR-T-therapie hadden gehad voorafgaand aan hun behandeling met ZYNLONTA. Deze indicatie is goedgekeurd door de FDA onder versnelde goedkeuring en in de Europese Unie onder voorwaardelijke goedkeuring op basis van het totale responspercentage en verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigend onderzoek.