Adma Biologics, Inc. Kondigt FDA Goedkeuring van Verlengde Opslagcondities bij Kamertemperatuur voor Asceniv & Bivigam aan
11 maart 2024 om 12:00 uur
Delen
ADMA Biologics, Inc. heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration (?FDA?) van de Verenigde Staten haar goedkeuring heeft gegeven voor haar aanvullende Biologics License Applications (BLA's) voor zowel ASCENIV als BIVIGAM om de goedgekeurde opslagcondities van 4 weken bij kamertemperatuur (25°C) gedurende de eerste 24 maanden van de houdbaarheidstermijn uit te breiden, zodat opslag bij kamertemperatuur gedurende 4 weken op elk moment gedurende de volledige goedgekeurde houdbaarheidstermijn van 36 maanden mogelijk is. De goedkeuring voor kamertemperatuur geldt voor alle bestaande partijen ASCENIV en BIVIGAM die zich momenteel in de commerciële toeleveringsketen bevinden en voor toekomstige productie van ASCENIV en BIVIGAM. De onlangs goedgekeurde verlenging van de opslagcondities bij kamertemperatuur voor zowel ASCENIV als BIVIGAM is onmiddellijk van kracht en beide producten zijn commercieel verkrijgbaar voor Amerikaanse zorgverleners en patiënten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
ADMA Biologics, Inc. is een end-to-end commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, marketing en ontwikkeling van speciale biologische geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met immunodeficiëntie die risico lopen op infecties en anderen die risico lopen op bepaalde infectieziekten. Het bedrijf produceert en verkoopt drie door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten goedgekeurde, van plasma afgeleide biologische geneesmiddelen voor de behandeling van immuundeficiënties en de preventie van bepaalde infectieziekten: BIVIGAM (immuunglobuline intraveneus, humaan) voor de behandeling van primaire humorale immunodeficiëntie (PI); ASCENIV (immuunglobuline intraveneus, humaan - slra 10% vloeibaar) voor de behandeling van PI, en NABI-HB (hepatitis B immuunglobuline, humaan) om verbeterde immuniteit tegen het hepatitis B-virus te bieden. Via zijn dochteronderneming ADMA BioCenters is het bedrijf ook actief als een door de FDA goedgekeurde broninzamelaar van plasma in de Verenigde Staten, die zijn bloedplasma levert voor de vervaardiging van zijn producten.
ADMA BIOLOGICS, INC. 
