Affimed N.V. heeft een update gegeven van de gegevens van de lopende studie van de leidende innate cell engager (ICE®) van de onderneming, AFM13, voorgecomplexeerd met uit navelstrengbloed afgeleide natural killer-cellen (cbNK-cellen). AFM13 wordt momenteel onderzocht aan The University of Texas MD Anderson Cancer Center in een fase 1/2 studie bij patiënten met CD30-positieve, recidiverende of refractaire Hodgkin en non-Hodgkin lymfomen. De door onderzoekers gesponsorde studie wordt geleid door Yago Nieto, M.D., Ph.D., hoogleraar Stamceltransplantatie en Cellulaire Therapie aan MD Anderson.

De studie toont een 100% objectieve respons (ORR) en een verbetering van de complete respons (CR) tot 62% bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij 13 patiënten na 2 cycli therapie. De resultaten zullen worden gepresenteerd tijdens de Clinical Plenary Session on cellular immunotherapies op de American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2022 en zullen ook aan bod komen tijdens een AACR persconferentie op 10 april 2022. Op de afsluitingsdatum waren in de studie 22 patiënten opgenomen met recidief of refractair CD30+ Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom die mediaan zeven voorafgaande therapielijnen hadden gekregen, van wie er 19 evalueerbaar waren voor respons.

Dertien patiënten met respons werden in het RP2D behandeld, waaronder 12 patiënten met Hodgkin-lymfoom en één patiënt met non-Hodgkin-lymfoom. Elke behandelingscyclus bestaat uit lymfodepletende chemotherapie met fludarabine en cyclofosfamide, twee dagen later gevolgd door een eenmalige infusie van cytokine-gepreactiveerde en geëxpandeerde uit navelstrengbloed afgeleide NK-cellen die geprecomplexeerd zijn met AFM13. Drie wekelijkse infusies met AFM13 (200 mg) monotherapie worden vervolgens toegediend en de responsen worden op dag 28 door de onderzoeker beoordeeld met FDG-PET.

Alle 13 patiënten die met de aanbevolen fase 2-dosis (108 NK/Kg) werden behandeld, bereikten een respons volgens de criteria van Lyric. Van deze 13 patiënten toonden 8 patiënten (62%) een CR aan na twee behandelingscycli, wat een toename betekent ten opzichte van 5 patiënten (38%) die CR toonden na één behandelingscyclus, die eerder in december 2021 waren aangekondigd. Voor de 13 patiënten die op de RP2D zijn behandeld, is de mediane duur van de respons nog niet bereikt.

Vanaf de afsluitingsdatum laat de beoordeling van de duurzaamheid zien: Zeven patiënten blijven in CR bij mediane follow-up van 6,5 maanden, waaronder twee patiënten die in respons blijven na 10 maanden en twee patiënten die stamceltransplantatie kregen en in respons blijven na 6,5 maanden. Bij één patiënt met een CR trad ziekteprogressie op na 7,9 maanden. Van de vijf patiënten met een PR bleef er één in respons na 6,3 maanden en vier patiënten gingen tussen 2,9 en 4,3 maanden na de eerste infusie vooruit.

De behandeling werd goed verdragen, met minimale bijwerkingen buiten de verwachte myelosuppressie van de voorafgaande lymfodepleterende chemotherapie. Er werden geen gevallen van cytokine-afgiftesyndroom, immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom, of graft-tegen-hostziekte waargenomen. Er waren zes infusiegerelateerde reacties bij 110 infusies (5,4%) van AFM13 alleen en geen reacties op de van navelstrengbloed afgeleide NK-cellen die met AFM13 geprecomplexeerd waren.

De proef was oorspronkelijk ontworpen om maximaal twee cycli te omvatten. Om de duurzaamheid na twee cycli te beoordelen, is door de Amerikaanse Food and Drug Administration een amendement goedgekeurd om de duur van de behandeling te verlengen van twee tot vier cycli, waardoor een langere follow-up van de patiënten mogelijk wordt.