Akili, Inc. heeft aangekondigd dat haar Japanse partner Shionogi & Co. Ltd. Akili's digitale therapeuticum SDT-001 heeft ingediend voor goedkeuring voor het op de markt brengen bij het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn. SDT-001 is de Japanse, gelokaliseerde versie van Akili's AKL-T01 (op de markt gebracht als EndeavorRx®?

in de Verenigde Staten), dat eerder door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd als 's werelds eerste digitale therapeuticum op recept voor het verbeteren van de aandacht bij pediatrische ADHD-patiënten in de leeftijd van 8 tot 17 jaar. De aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen in Japan is gebaseerd op de gunstige resultaten van de klinische studie van fase 3 die door SHIONOGI in het land werd uitgevoerd. Het onderzoek was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SDT-001 bij 164 pediatrische ADHD-patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die conventionele behandelingen kregen zoals aanpassingen aan de omgeving en psychosociale therapieën.

De SDT-001-groep, die gedurende 6 weken (1 cyclus) eenmaal daags ongeveer 25 minuten behandeling onderging, liet statistisch significante verbeteringen zien in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale IV (ADHD-RS-IV) onoplettendheidsscore in vergelijking met de controlegroep (die conventionele behandelingen bleef volgen) na 6 weken (p <0,05), waarmee het primaire eindpunt van het onderzoek werd behaald. Er werden geen veiligheidsproblemen of ernstige bijwerkingen met betrekking tot SDT-001 waargenomen. Bovendien bleven de verbeteringen van de symptomen zelfs na twee cycli van SDT-001 gebruik aanhouden, zonder dat er veiligheidsproblemen werden opgemerkt.