Alligator Bioscience kondigt sterke tussentijdse resultaten aan van de lopende OPTIMIZE-1 Fase 2-studie van mitazalimab, het hoofdproduct van het bedrijf, bij metastatische alvleesklierkanker in de eerste lijn. Deze open-label, multi-center studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van mitazalimab (CD40 mAb) in combinatie met chemotherapie, mFOLFIRINOX, bij eerder onbehandelde patiënten met uitgezaaid pancreas ductaal adenocarcinoom. Binnen deze vooraf geplande interim-analyse voor futiliteit werden de gegevens door de deelnemende onderzoekers en onafhankelijke deskundigen beoordeeld op de waarschijnlijkheid van een positieve studie bij primaire voltooiing.

De tussentijdse resultaten tonen een objectieve respons (ORR) van 52% in 23 evalueerbare patiënten, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Het ziektecontrolepercentage, het percentage patiënten met objectieve respons of stabilisatie van de ziekte, bedroeg meer dan 90%. Deze gegevens zijn opmerkelijk, vooral in het licht van een ORR van 31,6%[1] die werd gerapporteerd met FOLFIRINOX in een vergelijkbare patiëntenpopulatie.

De veiligheidsgegevens bevestigen de resultaten van de fase 1b-dosisescalatiefase van de studie, waaruit bleek dat mitazalimab in combinatie met mFOLFIRINOX veilig was en goed werd verdragen bij de aanbevolen dosis van 900 µg/kg. Op basis van deze positieve resultaten is Alligator van plan besprekingen te starten met regelgevende instanties in de VS en Europa over mogelijke versnelde ontwikkeling en goedkeuring van mitazalimab bij alvleesklierkanker, terwijl de inschrijving van patiënten in deze lopende studie wordt voortgezet. Top-line gegevens van deze studie worden verwacht in het eerste kwartaal van 2024.