Alligator Bioscience kondigt positieve resultaten aan van de OPTIMIZE-1 Fase 2 studie van mitazalimab, het hoofdproduct van het bedrijf, in 1e lijns uitgezaaide alvleesklierkanker. De open-label, multi-center studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van mitazalimab (CD40 mAb-agonist) in combinatie met standaard chemotherapie mFOLFIRINOX, bij eerder onbehandelde, chemotherapie-naïeve patiënten. De studie bereikte het primaire eindpunt met de top-line resultaten die een bevestigde Objective Response Rate (ORR) van 40,4%, een onbevestigde ORR van 50,9% en een DCR (disease control rate) van 79% in 57 evalueerbare patiënten lieten zien, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Dit steekt gunstig af bij de ORR van 31,6% die werd gerapporteerd in een vergelijkbare patiëntenpopulatie die alleen met FOLFIRINOX werd behandeld. De cut-off tijd voor de analyse was 14 november 2023 met een mediane follow-up duur van 12,7 maanden. Op het moment van de analyse waren in totaal 29 (51%) patiënten nog in leven, waarvan 18 (32%) nog in behandeling waren.

De langste behandelingsduur was 23 maanden. Drie patiënten toonden volledige remissie van hun doelwitlaesies. Het onderzoek toonde verder het volgende aan: Een mediane totale overleving (mOS) van 14,3 maanden op het moment van analyse en zal naar verwachting verbeteren aangezien de meerderheid van de patiënten in leven blijft, in vergelijking met de 11,1 maanden aangetoond door FOLFIRINOX[1], en meer recent door NALIRIFOX in de NAPOLI 3 Fase 3 studie.

Een ongeëvenaarde mediane duur van respons (DoR) van 12,5 maanden, vergeleken met 5,9 maanden met FOLFIRINOX[1], en de 7,3 maanden aangetoond door NALIRIFOX De 12-maands overleving was 59,3% vergeleken met 48,1% voor FOLFIRINOX[1].3% vergeleken met 48,1% voor FOLFIRINOX en 45,6% voor NALIRIFOX De mediane progressievrije overleving (PFS) bedroeg 7,7 maanden, vergeleken met 6,4 maanden met FOLFIRINOX[1], en de 7,4 maanden aangetoond door NALIRIFOX. Het beheersbare veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Mitazalimab ter ondersteuning van langdurige toediening in combinatie met mFOLFIRINOX werd bevestigd. Aangezien de meerderheid van de patiënten op het moment van de analyse nog in leven was, wordt verwacht dat de totale overleving en de duurzaamheid van de respons verder zullen verbeteren bij voortdurende behandeling en follow-up.

Alligator Bioscience heeft besprekingen gevoerd met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en heeft een duidelijk ontwikkelings- en goedkeuringstraject kunnen vaststellen voor mitazalimab bij alvleesklierkanker. Op basis van de opkomende gegevens van de OPTIMIZE-1 studie heeft de FDA aanvullende richtlijnen gegeven en de OPTIMIZE-1 goedgekeurd als een Fase 3 studie. Bijgevolg kan mitazalimab rechtstreeks doorgaan naar een wereldwijde Fase 3-registratiestudie, die Alligator voorbereidt om begin 2025 te starten.