Allogene Therapeutics Inc. en Foresight Diagnostics (Foresight) kondigden de start aan van de cruciale Fase 2 ALPHA3-studie waarin het gebruik van cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) wordt geëvalueerd als onderdeel van het eerstelijns (1L) behandelingsschema voor nieuw gediagnosticeerde LBCL-patiënten die waarschijnlijk zullen recidiveren na standaard 1L-behandeling en verdere therapie nodig hebben. De ALPHA3-studie zal patiënten screenen die waarschijnlijk zullen hervallen na een 1L-behandeling voor inschrijving in de studie door gebruik te maken van de Foresight CLARITY Investigational Use Only (IUO) MRD-test, aangedreven door PhasED-Seq, die onlangs een Investigational Device Exemption (IDE) goedkeuring kreeg van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In juni 2022 verleende de U.S. Food & Drug Administration het predicaat Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) aan cema-cel in derdelijns (3L) r/r LBCL.

De ALPHA3-studie zal worden uitgevoerd in een breed scala aan kankerbehandelingscentra, waaronder gemeenschapscentra voor kanker waar de meeste patiënten uit de eerdere lijn zorg zoeken. Aan dit gerandomiseerde onderzoek zullen ongeveer 240 patiënten deelnemen en het is ontworpen om een significante verbetering van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) aan te tonen bij patiënten die behandeld worden met cema-cel in vergelijking met patiënten die de huidige zorgstandaard (observatie) krijgen. De werkzaamheidsanalyses zullen naar verwachting plaatsvinden in 2026 en zullen een tussentijdse EFS-analyse omvatten die gecontroleerd wordt door de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) in 1H 2026 en de uitlezing van de primaire EFS-analyse in 2H 2026 met een mogelijke indiening van een biologische licentieaanvraag (BLA) gericht op 2027.