Altamira Therapeutics Ltd. heeft een update verstrekt over de klinische studies met Bentrio® bij seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) en acute COVID-19. Bentrio neusspray is bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen en virussen in de lucht. Een tussentijdse analyse op basis van de verzamelde gegevens van de eerste 53 deelnemers aan de NASAR-studie toonde een statistisch significante vermindering van neussymptomen met Bentrio versus de vergelijker met een zoutoplossing neusspray.

vergelijking met een neusspray met zoutoplossing, evenals een goede verdraagbaarheid en veiligheid. De gemiddelde reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) als primair werkzaamheidseindpunt daalde in de Bentrio-groep van 6,7 punten in de periode vóór de behandeling tot 5,1 punten gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen, terwijl de groep met de zoutoplossingspray een daling liet zien van 7,6 tot 7,1 punten. Het behandelingseffect van 1,55 punten ten gunste van Bentrio was statistisch significant in het ANCOVA-model (LSmeans; p = 0,015; 95%-betrouwbaarheidsinterval -2,78 tot -0,32).

Het resultaat ligt ruim boven het minimaal klinisch belangrijk verschil van 0,28 punten. De tussentijdse analyse liet verder een goede verdraagbaarheid en veiligheid zien voor zowel Bentrio als de comparator. Om in aanmerking te komen voor deelname aan de NASAR-studie, moesten patiënten hun rTNSS beoordelen met 5 punten of hoger, naast het voldoen aan andere vereisten.

De TNSS omvat scores voor verstopte neus, niezen, jeuk in de neus en rhinorrhea (loopneus) en heeft een maximumscore van 12 punten. De deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Bentrio ofwel een zoutoplossing te ontvangen via zelftoediening, drie keer per dag of naar behoefte. Aangezien de tussentijdse analyse de geldigheid van de veronderstellingen voor de statistische versterking van de studie bevestigde, werd de inschrijving voor de studie voltooid met n = 100, zoals gepland.

De laatste patiënt heeft onlangs zijn laatste studiebezoek afgerond; de resultaten van de volledige studie zullen naar verwachting beschikbaar komen in het tweede kwartaal van 2023. Top-line gegevens van de COVAMID-studie bij 160 patiënten met een huidige COVID-19-infectie tonen een trend voor een meer uitgesproken verbetering in de Bentrio-behandelingsgroepen op het primaire werkzaamheidseindpunt, de verandering in PCR-cyclusdrempel (CT), in vergelijking met geen behandeling. De gemiddelde toename van de CT-waarde vanaf de uitgangswaarde tot dag 11 was 15,3 voor de Bentrio-groep, 14,1 voor de gemodificeerde Bentrio-groep en 13,7 voor de onbehandelde controlegroep.

Een toename van de CT met 1 wijst op een afname van de virale belasting van de neus met 50%. In het gemengd model voor herhaalde maatregelen (MMRM) bereikte het verschil in de gemiddelde verandering van de CT-waarden van de Bentrio-groep versus de onbehandelde en de gemodificeerde-Bentrio-groep tot dag 11 geen statistische significantie (LSmeans 0,8 en 0,64; p = 0,319 en 0,427; 95% CI respectievelijk -0,78 tot 2,38 en -0,95 tot 2,23).

Meer met Bentrio en gemodificeerd-Bentrio behandelde patiënten bereikten volledige resolutie van COVID-19 tekenen en symptomen op dag 11 dan onbehandelde patiënten (93,7 en 92,5 vs. 85,0%) en meer van hen waren niet geïnfecteerd of asymptomatisch op dat tijdstip (59,5 en 65,0 vs. 45,0%).

De behandeling werd goed verdragen. De incidentie van bijwerkingen in de Bentrio groep was 2,4% (alleen milde gevallen), 9,5% in de gemodificeerde Bentrio groep (alleen milde gevallen), en 16,3% in de onbehandelde groep (allemaal mild, met uitzondering van 1 matig geval en 2 ernstige gevallen / onopgemerkte plotselinge dood na dag 11). Aan de COVAMID-studie namen patiënten in Bulgarije en Noord-Macedonië deel die leden aan acute COVID-19 (bevestigd door een positieve PCR-test) tot 3 dagen na het begin van de symptomen.

Zij werden in een 2:1:1-verhouding gerandomiseerd om gedurende 10 dagen ofwel Bentrio, gemodificeerd Bentrio (zonder één mineraal ingrediënt) of geen behandeling te krijgen, gevolgd door een observatiefase van 10 dagen. Tijdens de studieperiode was Omicron de overheersende SARS-CoV-2 variant in de bevolking van de studielanden. Op basis van een geschatte incubatietijd van 3 dagen begonnen de deelnemers aan de COVAMID-studie gemiddeld 4,5 dagen na de infectie met de behandeling.