Altamira Therapeutics Ltd. kondigt positieve en statistisch significante top-line resultaten aan van de gerandomiseerde gecontroleerde NASAR klinische studie waarin haar Bentrio neusspray wordt geëvalueerd bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). Bentrio neusspray is geformuleerd als een geneesmiddel- en conserveermiddelvrije gelemulsie die ontworpen is om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht, zoals pollen of huisstofmijt. Aan het NASAR-onderzoek namen 100 SAR-patiënten in Australië deel die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd om gedurende twee weken Bentrio of een zoutoplossing neusspray te ontvangen via zelftoediening, drie keer per dag of naar behoefte.

Om in aanmerking te komen, moesten de patiënten een baseline reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) hebben van ten minste 5 punten op 12, wat verwijst naar het ergste niveau van neusverstopping, niezen, nasale jeuk en rhinorrhea (loopneus) in de afgelopen 24 uur, gemiddeld over een behandelingsvrije inloopperiode van één week. Het primaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als het verschil in de gemiddelde rTNSS tijdens de daaropvolgende behandelingsperiode van 2 weken tussen Bentrio en neusspray met zoutoplossing, de huidige zorgstandaard voor medicijnvrije SAR-behandeling. De verandering in de gemiddelde rTNSS gedurende twee weken wordt algemeen aanvaard als primair eindpunt voor SAR-studies en wordt ook aanbevolen door de FDA.

De rTNSS daalde in de Bentrio groep van 6,9 punten in de periode vóór de behandeling tot een gemiddelde van 5,0 punten gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen (d.w.z. -1,9 punten), terwijl de zoute spraygroep een daling liet zien van 6,9 tot 6,2 punten (d.w.z. -0,8 punten). De vermindering van neussymptomen door Bentrio was dus 2,5 keer zo groot als bij neusspray met een zoutoplossing. Het verschil in rTNSS-reductie van 1,1 punten in het voordeel van Bentrio was statistisch significant in het ANCOVA-model (LSmeans; p = 0,012; 95%-betrouwbaarheidsinterval -2,0 tot -0,3), en het onderzoek voldeed dus aan het primaire eindpunt van werkzaamheid.

Het met Bentrio getoonde behandelingseffect lag ruim boven het minimaal klinisch belangrijke verschil van 0,28 punten. 63,3% van de met Bentrio behandelde onderzoeksdeelnemers beoordeelde de werkzaamheid van de behandeling als goed of zeer goed, tegenover 29,2% van de met een zoutoplossing behandelde deelnemers.

Van deze laatsten gaf 45,8% de werkzaamheid aan als slecht, tegenover slechts 8,2% in de Bentrio groep. 73,5% van de met Bentrio behandelde onderzoeksdeelnemers beoordeelde de verdraagbaarheid van de behandeling als goed of zeer goed, tegenover 85,5% van de met een zoutoplossing behandelde deelnemers.

85,5% van de met een zoutoplossing behandelde deelnemers. Van laatstgenoemden gaf 10,4% de verdraagbaarheid als slecht aan, tegenover slechts 6,1% in de Bentrio-groep.