ALZHEON, INC. Alzheon, Inc. kondigde de dosering aan van de eerste patiënt in een langetermijnuitbreiding van de lopende cruciale APOLLOE4 Fase 3-studie met 265 mg orale tablet ALZ-801/valiltramiprosaat, tweemaal daags toegediend, bij vroege AD-patiënten die drager zijn van twee kopieën van het e4-allel van het apolipoproteïne E-gen (APOE4/4 homozygoten). Vroege AD omvat patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD (MCI) en milde AD. ALZ-801/Valiltramiprosaat is een experimentele orale ziektemodificerende therapie in Fase 3 ontwikkeling voor de behandeling van vroege AD.
In onderzoeken naar het werkingsmechanisme blokkeerde ALZ-801 volledig de vorming van neurotoxische oplosbare bèta amyloïde oligomeren bij de klinische dosis in Fase 3. Orale ALZ-801 heeft zowel potentieel voor robuuste klinische werkzaamheid aangetoond bij de populatie met het hoogste risico en de kwetsbaarste late-onset Alzheimer - patiënten met twee kopieën van het apolipoproteïne e4 allel (APOE4/4 homozygoten), als een gunstige veiligheid met geen verhoogd risico op vasogeen hersenoedeem. De lange termijn open-label uitbreiding van de APOLLOE4 Fase3 studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ALZ-801 tablet blijven evalueren bij APOE4/4 homozygote proefpersonen met vroege AD.
Deelnemers aan de APOLLOE4 fase 3 studie die week 78 van de studie hebben voltooid en die nog steeds in aanmerking komen, wordt inschrijving in de lange termijn uitbreiding aangeboden en zullen gedurende 52 weken met ALZ-801 worden behandeld, gevolgd door een veiligheidsbezoek van vier weken na de laatste dosis ALZ-801. Het primaire doel van de APOLLOE 4-studie is het meten van de impact van ALZ-801 op de cognitie met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal (ADAS-cog). ALZ-801/valility is een potentiële 'first-in-class', orale therapie in Fase 3 ontwikkeling voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer.
In werkingsmechanismestudies blokkeerde ALZ-801 de vorming van neurotoxische bèta amyloïde (Ab) oligomeren bij de Fase 3 klinische dosis. ALZ-801 heeft potentieel voor robuuste klinische werkzaamheid in de AD-populatie met het hoogste risico - patiënten met twee kopieën van het apolipoproteïne e 4-allel (APOE4/4 homozygoten), en gunstige veiligheid zonder verhoogd risico op vasogeen oedeem.
