Alzinova AB (publ) heeft aangekondigd dat het bedrijf een positieve reactie heeft ontvangen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met betrekking tot het geplande klinische ontwikkelingsprogramma voor het vaccin kandidaat ALZ-101. Dit is een belangrijke validatie van de kwaliteit van het project en betekent een aanzienlijke vooruitgang in de voorbereiding op de opname van Europese studiecentra in toekomstige klinische studies en in potentiële partneringgesprekken. Gedurende 2023 heeft Alzinova gewerkt met interacties op het gebied van regelgeving, waarbij advies van het EMA een belangrijk onderdeel is van de voorbereiding op de volgende ontwikkelingsfase.

Alzinova's verzoek om wetenschappelijk advies omvat vragen over het geplande klinische ontwikkelingsprogramma, studieontwerp, preklinische ontwikkeling evenals chemie, productie en kwaliteitscontrole. EMA heeft nu positief gereageerd op het door Alzinova ingediende dossier. Alzinova heeft eerder aangekondigd dat het bedrijf ook positieve feedback heeft ontvangen van een pre-IND bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).