Ambrx geeft een update over APEX-01, een lopende Fase 1 / 2 Dosis Escalatiestudie waarin ARX517, een gepatenteerde PSA-gerichte ADC, wordt geëvalueerd in gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Ambrx Biopharma Inc. kondigde een klinische update aan met betrekking tot haar gepatenteerde anti-PSMA antibody drug conjugate (ADC) ARX517 in de lopende APEX-01 Fase 1 / 2 dosisescalatie en dosisuitbreiding klinische studie in metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Na de voltooiing van de 21-daagse DLT-observatieperiode van APEX-01 dosisescalatiecohort 9 (3,4 mg/kg) werden geen DLT's of SAE's waargenomen. Twee van de drie patiënten in Cohort 9 hadden een snelle PSA-reductie van 91% en 33% bij de eerste PSA-beoordeling op drie weken na de behandeling en na slechts één dosis ARX517.

Alle uitbreidingscohorten, Cohort 4 (1,4 mg/kg bij n=23), Cohort 6 (2,0 mg/kg bij n=23) en Cohort 8 (2,88 mg/kg bij n=20) zijn nu volledig ingeschreven. ARX517 heeft het potentieel om een eerste en beste anti-PSMA ADC in zijn klasse te zijn, die de grote onvervulde medische behoefte in mCRPC aanpakt. Ambrx onderzoekt ARX517 momenteel in de APEX-01 (NCT04662580) first-in-human fase 1 / 2, multicenter, dosisescalatie en dosisuitbreiding klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige anti-tumoractiviteit van ARX517 te evalueren, en voorlopige anti-tumoractiviteit van ARX517 bij volwassen proefpersonen te evalueren en schrijft momenteel patiënten met gevorderde prostaatkanker (mCRPC) in van wie de tumoren zijn gevorderd na ten minste twee door de FDA goedgekeurde behandelingen voor prostaatkanker, waaronder ten minste één androgeenreceptorremmer van de tweede generatie, en die aan een van de volgende drie criteria voldoen: PSA-progressie gedefinieerd door minimaal twee stijgende PSA-waarden of radiografische progressie volgens RECIST v 1.1 of ziekteprogressie door de aanwezigheid van nieuwe botlaesies.