Anebulo Pharmaceuticals, Inc. kondigt positieve topline gegevens aan van Deel A van een lopende Fase 2 klinische studie die het potentieel van ANEB-001 evalueert om ACI te behandelen. Deel A was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 60 proefpersonen, ontworpen om de doeltreffendheid te evalueren van een enkele dosis ANEB-001 bij de behandeling van gezonde proefpersonen die uitgedaagd worden met delta-9-tetrahydrocannabinol, beter bekend als THC, het voornaamste psychoactieve bestanddeel van cannabis. Deze gegevens toonden een zeer statistisch significante vermindering aan van de belangrijkste symptomen van ACI, waarbij slechts 10% van de proefpersonen in de 50 mg ANEB-001 groep en 30% in de 100 mg groep meldden zich high te voelen, vergeleken met 75% van de proefpersonen in de placebogroep (p < 0,001).

ANEB-001 werd goed verdragen in deze gezonde vrijwilligers. Uit voorlopige veiligheidsinformatie bleek dat alle bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard waren, behalve in het geval van één proefpersoon in de 50 mg ANEB-001 groep die matige misselijkheid en overgeven ervoer. De studie werd uitgevoerd in het Centre for Human Drug Research (CHDR) in Nederland en er werden 60 gezonde volwassen occasionele cannabisgebruikers aan deelgenomen die gerandomiseerd werden in drie behandelingsarmen van 20 proefpersonen per arm.

Alle proefpersonen werden uitgedaagd met een eenmalige orale dosis van 10,5 mg THC en vervolgens behandeld met eenmalige orale doses van 50 mg ANEB-001, 100 mg ANEB-001, of placebo. De proefpersonen werden gedurende 24 uur gecontroleerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen, en herhaaldelijk getest om mogelijke effecten op eindpunten in verband met ACI-symptomen te bepalen. De tests omvatten ook een reeks gevalideerde metingen van subjectieve CNS-symptomen met behulp van beoordelingen op de visuele analoge schaal (VAS), en objectieve metingen van intoxicatie. Proefpersonen die met THC werden uitgedaagd en met placebo werden behandeld, vertoonden aanzienlijke effecten op het CZS, waaronder een high gevoel, verminderde alertheid, verhoogde lichaamszwaai, en verhoogde hartslag.

Vergeleken met placebo leidde behandeling van proefpersonen met ANEB-001 tot een significante, robuuste en aanhoudende vermindering van de VAS-score voor high voelen (p < 0,0001 bij beide dosisniveaus) en verbetering van de VAS-alertheidsschaal (p < 0,01). Bovendien werd de proportie proefpersonen die een hoog gevoel op de VAS rapporteerden, significant verminderd door ANEB-001 (p < 0,001). Hoewel de door THC veroorzaakte effecten op lichaamszwaai en hartslag in deze studie klein waren, was er ook een tendens naar statistische verbetering van deze parameters met behandeling met ANEB-001 in vergelijking met placebo.

De doses van 50 mg en 100 mg hadden vergelijkbare resultaten, wat suggereert dat lagere doses moeten worden onderzocht. De farmacokinetische gegevens zijn in afwachting en aanvullende analyses van de gegevens van deel A, met inbegrip van farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) correlaties, zijn gepland. Op basis van de bemoedigende gegevens van deel A, plant de Vennootschap om deel B van de studie in CHDR te starten tegen het einde van het derde kwartaal van 2022, om lagere dosissen van ANEB-001 te evalueren.

Anebulo werkt momenteel samen met de Model-Informed Drug Development (MIDD) groep bij de FDA om een PK/PD model te ontwikkelen dat mogelijk zal toelaten de optimale dosissen te voorspellen voor de behandeling van ACI proefpersonen. Er zijn voorbereidingen aan de gang voor een observationele studie bij ACI proefpersonen op de spoedeisende hulp om het PK/PD-model en de ontwikkeling van ANEB-001 verder te ondersteunen. Indiening van een Investigational New Drug aanvraag (IND) voor ANEB-001 om de Amerikaanse studies te starten wordt verwacht tegen eind 2022.