Anteris Technologies Ltd. heeft bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vastgesteld dat Anteris voldoet aan de wettelijke vereisten voor de productie van DurAVRTM THV in de onlangs uitgebreide productiefaciliteit van de onderneming in Maple Grove, Minnesota USA. Het besluit van de FDA maakt uitgebreide interne productiemogelijkheden mogelijk die zullen leiden tot aanzienlijke kostenbesparingen voor de onderneming en een grotere productie-efficiëntie bij de voorbereiding van de bouw van DurAVRTM Transcatheter Heart Valves (THV) in afwachting van komende klinische studies. De DurAVRTM THV's die in de fabriek in Maple Grove worden geproduceerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan toonaangevende interventionele cardiologen die patiënten met ernstige aortastenose behandelen als onderdeel van de DurAVRTM THV Early Feasibility Study (EFS) en Global Pivotal Studies.

De uitgebreide faciliteit in Maple Grove vormt een aanvulling op de bestaande tissue engineering-faciliteiten in Malaga, Perth, waar de gepatenteerde ADAPT®-antikalkingtechnologie van het bedrijf wordt vervaardigd, terwijl de totale productiecapaciteit wordt uitgebreid.