Apellis Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat The Lancet de positieve 24-maandenresultaten heeft gepubliceerd van de Fase 3-studies OAKS en DERBY waarin SYFOVRE®? (pegcetacoplan injectie) voor geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). SYFOVRE is de enige behandeling die is goedgekeurd voor gebruik na 12 maanden bij GA, een chronische ziekte en de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies.

In de publicatie toonden zowel om de maand als maandelijks SYFOVRE een klinisch significante vermindering van de groei van GA-laesies met toenemende effecten in de tijd en een goed aangetoond veiligheidsprofiel in een brede populatie van meer dan 1.200 patiënten. SYFOVRE is in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van GA secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Marketingaanvragen worden momenteel beoordeeld door vijf regelgevende instanties wereldwijd.

Een besluit in de EU wordt begin 2024 verwacht, en besluiten in Canada, Australië, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk worden in de eerste helft van 2024 verwacht. Belangrijke veiligheidsinformatie voor SYFOVRE® in de V.S.? SYFOVRE is gecontra-indiceerd bij patiënten met oculaire of perioculaire infecties en bij patiënten met actieve intraoculaire ontsteking; en endofthalmitis en netvliesloslating: Intravitreale injecties, inclusief die met SYFOVRE, kunnen geassocieerd worden met endophthalmitis en retinaldetachmenten.

Bij het toedienen van SYFOVRE moet altijd de juiste aseptische injectietechniek worden gebruikt om het risico op endophthalmitis of netvliesloslating zonder vertraging te minimaliseren en dit moet op de juiste manier worden behandeld. Neovasculaire AMD: In klinische onderzoeken werd het gebruik van SYFOVRE geassocieerd met een verhoogd percentage neovasculaire (natte) AMD of choroïdale neovascularisatie (12% bij maandelijkse toediening, 7% bij om de maand toediening en 3% in de controlegroep) op maand 24. Het risico op neovasculaire (natte) AMD of choroïdale neovascularisatie moet worden beperkt. Patiënten die SYFOVRE krijgen, moeten gecontroleerd worden op tekenen van neovasculaire AMD.

Indien anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) nodig is, moet dit apart van de toediening van SYFOVRE worden toegediend. Intra-oculaire ontsteking: In klinische onderzoeken werd het gebruik van SYFOVRE geassocieerd met episoden van intra-oculaire ontsteking, waaronder: vitritis, vitreale cellen, iridocyclitis, uveitis, voorste oogkamercellen, iritis en voorste oogkamerflare. Nadat de ontsteking is verdwenen, kunnen patiënten de behandeling met SYFOVRE hervatten.

Verhoogde intraoculaire druk: Een acute verhoging van de IOP kan optreden binnen enkele minuten na elke intravitreale injectie, inclusief met SYFOVRE. De perfusie van de oogzenuwkop moet na de injectie worden gecontroleerd en indien nodig behandeld. BIJWERKINGEN: De meest voorkomende behandeling van GA, die naar verwachting in de Verenigde Staten zal worden gebruikt en vijf extra aanvragen die wereldwijd in behandeling zijn, het bedrijf werkt er dringend aan om deze belangrijke behandeling wereldwijd bij patiënten in nood te brengen.