Apellis kondigt aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van de MAA voor Pegcetacoplan heeft teruggezet naar de eerste beoordeling
26 april 2024 om 13:15 uur
Delen
Apellis Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van de vergunningaanvraag (MAA) voor intravitreaal pegcetacoplan voor geografische atrofie heeft teruggezet naar de laatste fase van de initiële beoordeling (dag 180). De procedure zal naar verwachting worden geleid door de oorspronkelijke rapporteurs, en EMA heeft aangegeven een nieuwe vergadering van de expertgroep te willen beleggen. Apellis verwacht uiterlijk in juli 2024 een advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). De update volgt op de uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (CJEU) op 14 maart 2024, die een uitspraak deed over de organisatie van de deskundigengroepen van EMA. De uitspraak heeft gevolgen voor het beleid van EMA voor omgaan met tegenstrijdige belangen van deskundigen. Deze beslissing van EMA is strikt procedureel als reactie op de uitspraak van het HvJEU en houdt geen verband met de pegcetacoplan datapakket. Apellis zal nauw blijven samenwerken met EMA bij de beoordeling van de pegcetacoplan-verkoopaanvraag.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Apellis Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van nieuwe therapeutische verbindingen voor de behandeling van ziekten met een grote onbeantwoorde behoefte door middel van remming van het complementsysteem. SYFOVRE (pegcetacoplan injectie) is de goedgekeurde behandeling van het bedrijf voor geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (GA). EMPAVELI (pegcetacoplan) is voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Aspaveli (pegcetacoplan) voor de behandeling van volwassenen met PNH die anemie hebben na behandeling met een C5-remmer gedurende ten minste drie maanden. Systemisch pegcetacoplan is ook goedgekeurd voor de behandeling van PNH in Japan, Saoedi-Arabië, Australië, het Verenigd Koninkrijk en andere rechtsgebieden. Systemisch pegcetacoplan wordt op de markt gebracht onder de handelsnaam EMPAVELI in de Verenigde Staten, Saoedi-Arabië en Australië en Aspaveli in de Europese Unie, Japan en het Verenigd Koninkrijk.