Arcellx, Inc. Kondigt nieuwe positieve klinische gegevens aan van de lopende Fase 1 uitbreidingsstudie van haar nieuwe, autologe, CART-ddBCMA-therapie
03 juni 2022 om 22:00 uur
Delen
Arcellx, Inc. kondigde nieuwe positieve klinische gegevens aan van de lopende Fase 1 uitbreidingsstudie van zijn nieuwe, autologe, CART-ddBCMA therapie voor de behandeling van patiënten met recidief of refractair multipel myeloom. Voor de analyse van de werkzaamheid en de veiligheid konden 31 patiënten, op basis van een follow-up van ten minste één maand, na de behandeling geëvalueerd worden. Deze evalueerbare patiënten bestonden uit de dosisescalatiecohorten voor het eerste dosisniveau (100 miljoen CAR+T-cellen, n=6), het tweede dosisniveau (300 miljoen CAR+T-cellen, n=6), en een dosisuitbreidingscohort op de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van 100 miljoen CAR+T-cellen (n=19).
Alle in de studie ingeschreven patiënten hebben slechte prognostische factoren, waarbij 21 van de 31 (68%) patiënten penta-refractair zijn, 12 van de 31 (39%) extramedullaire ziekte (EMD) hebben, en alle 31 patiënten ten minste drie eerdere behandelingen hebben gehad. De tussentijdse klinische resultaten van CART-ddBCMA (afsluitingsdatum 3 mei 2022) tonen diepe en duurzame responsen aan bij patiënten met slechte prognostische factoren. Van de 31 evalueerbare patiënten met mediane follow-up van 12.1 maanden; 100% overall response rate (ORR) bereikt bij alle patiënten volgens de criteria van de International Myeloma Working Group; 22 van 31 (71%) evalueerbare patiënten bereikten een complete respons (CR) of een stringente complete respons (sCR); 29 van 31 (94%) patiënten bereikten > zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR); 2 van 31 (6%) patiënten bereikten een gedeeltelijke respons (PR); 12 van 31 (39%) met extramedullaire ziekte; 13 van 16 patiënten (81%) die meer dan 12 maanden geleden gedoseerd werden bereikten CR/sCR; 8 (50%) met EMD; 9 (56%) blijven in voortdurende respons met een mediane follow-up van 17.7 maanden; Conversies naar sCR zijn al na 1 maand opgetreden en ook na =12 maanden; CART-ddBCMA gedoseerd op RP2D (100 miljoen CAR+T-cellen) wordt nog steeds goed verdragen; Toxiciteiten, waaronder CRS en ICANS, waren beheersbaar en verdwenen allemaal met standaardbehandeling op beide dosisniveaus; Geen gevallen van vertraagde neurotoxiciteit of parkinson-symptomen; en Geen gevallen van graad 3 (of hoger) CRS en slechts één geval (4%) van graad 3 ICANS met geen extra gevallen van eerder gerapporteerde.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Arcellx, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van controleerbare celtherapieën voor de behandeling van patiënten met kanker en andere ongeneeslijke ziekten. Het belangrijkste programma van de onderneming is een BCMA-gerichte ddCAR-productkandidaat genaamd CART-ddBCMA, die wordt geëvalueerd in de cruciale Fase II iMMagine-1-studie bij patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (rrMM). Het bedrijf ontwikkelt ook twee ARC-SparX-programma's in Fase I van het klinische stadium; ACLX-001, dat zich richt tegen BCMA in rrMM, en ACLX-002, dat zich richt tegen CD123 in recidief of refractair acute myeloïde leukemie (AML) en hoog-risico myelodysplastisch syndroom (MDS). Buiten multipel myeloom (MM) bevordert het bedrijf zijn volledig eigen portefeuille van klinische fase-, ACLX-002- en preklinische pijplijnprogramma's waarin zijn D-Domain-technologie is verwerkt. D-Domain is ontworpen om de beperkingen van traditionele chimere antigen receptor T-cellen (CAR-T's) te overwinnen.