Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde positieve topline resultaten aan van de STRATUM pivotale Fase 3 studie die roflumilast foam onderzoekt als een potentiële behandeling voor adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige seborrheïsche dermatitis. Roflumilast foam 0,3%, een experimentele eenmaal daagse topische schuimformulering van een zeer krachtige en selectieve fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van inflammatoire dermatosen, vooral in de haardragende delen van het lichaam zoals de hoofdhuid, toonde significante verbeteringen aan op basis van IGA Success en andere eindpunten. De studie voldeed aan het primaire eindpunt: 80,1% van de met roflumilast-schuim behandelde personen bereikte ‘IGA Success", vergeleken met 59,2% van de patiënten die met een voertuig werden behandeld (P < 0,0001) in week acht.

IGA-succes werd gedefinieerd als een IGA-score van helder of bijna helder plus een verbetering van =2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde. Verbetering met roflumilast-schuim werd al vroeg gezien, waarbij roflumilast statistisch scheidde van het voertuig op IGA-succes in week twee. Bovendien bereikte meer dan 50% van de met roflumilast foam behandelde patiënten een IGA-score van clear in week acht.

Roflumilast foam liet ook statistisch significante verbeteringen zien ten opzichte van het voertuig op belangrijke secundaire eindpunten, waaronder jeuk, schilfering, en roodheid. Roflumilast foam werd goed verdragen. De incidentie van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) was laag en vergelijkbaar tussen de actieve behandeling en het medium, waarbij de meeste TEAE's als mild tot matig ernstig werden beoordeeld.

Er waren geen behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). In het algemeen waren de meest voorkomende ongewenste voorvallen in de studiepopulatie (meer dan 1%) COVID-19, urineweginfectie, nasofaryngitis en misselijkheid. Meer dan 90% van de patiënten die in de studie naar roflumilast-schuim werden gerandomiseerd, maakten de volledige acht weken vol, en er waren weinig stopzettingen wegens bijwerkingen.

Arcutis kondigde in januari 2021 aan dat, op basis van feedback ontvangen van de FDA, het bedrijf gelooft dat de enkele STRATUM studie, indien positief, voldoende basis zou zijn voor een NDA voor roflumilast foam in dermatitis. Arcutis plant om een NDA in te dienen in de eerste helft van 2023. Indien roflumilast foam goedgekeurd wordt door de FDA, plant het bedrijf zijn bestaande commerciële infrastructuur aan te wenden om het product op de markt te brengen.

De STudy of Roflumilast foam Applied Topically for the redUction of seborrheic derMatitis (STRATUM) is een Fase 3, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van roflumilast foam 0,3%, eenmaal daags toegediend. In totaal werden 457 proefpersonen van negen jaar en ouder met matige tot ernstige seborrheïsche dermatitis in de studie ingeschreven en werden 2:1 gerandomiseerd tussen roflumilast foam en het voertuig. Het primaire eindpunt van de studie was het percentage proefpersonen dat IGA-succes bereikte, gedefinieerd als een IGA-score van helder of bijna helder plus een =2 graad verbetering in week 8.