Arovella Therapeutics Ltd. heeft aangekondigd dat het de commerciële voorwaarden voor de eerste overeenkomst voor productiediensten voor zijn eerste kandidaat voor onderzoeksceltherapie CAR19-iNKT (ALA-101) is overeengekomen met Q-Gen Cell Therapeutics (Q-Gen), de celtherapieproductieafdeling van het QIMR Berghofer Medical Research Institute (QIMR Berghofer). De stroomlijning van de productie is een kritieke stap om klinische proeven te kunnen starten voor Arovella's voornaamste product, ALA-101 voor de behandeling van CD19-producerende leukemieën en lymfomen. In januari 2022 selecteerde Arovella de fabrikant voor zijn lentivirale vector van klinische kwaliteit en met de selectie van Q-Gen zijn de fabrikanten nu op hun plaats om ALA-101 voor klinische proeven te genereren.

Arovella's CAR19-iNKT-cellen worden ontwikkeld om off-the-shelf te worden gebruikt, wat betekent dat de therapie van een gezonde donor kan worden vervaardigd, ingevroren en aan patiënten gegeven wanneer dat nodig is, zonder enige vertraging, in tegenstelling tot de door de FDA goedgekeurde autologe CAR-T-celtherapieën. Arovella verwacht dat de therapie daardoor potentieel gemakkelijker beschikbaar en betaalbaarder zal worden en meer kankerpatiënten zal kunnen bereiken. Q-Gen loopt voorop bij de productie van immunotherapieën en celtherapieën.

De faciliteit werd in 2002 opgericht om de klinische vertaling en de ontdekkingen van de onderzoekers van het instituut te ondersteunen en produceert nu voor academische en biofarmaceutische partners in binnen- en buitenland. Q-Gen is door de Therapeutic Goods Administration van Australië geaccrediteerd als een Good Manufacturing Practice (GMP) faciliteit. De faciliteit kan cellulaire immunotherapieën produceren voor patiënten in Australië, Azië, de Verenigde Staten en Europa.

Q-Gen heeft met succes autologe en allogene celtherapieproducten geproduceerd voor klinische proeven. De dienstenovereenkomst gaat onmiddellijk in en zal naar verwachting gevolgd worden door een voorgestelde Master Manufacturing Services Agreement. De dienstenovereenkomst zal naar verwachting in FY2022 worden gesloten.

De voorgestelde dienstenovereenkomst zal Arovella in staat stellen met Q-Gen te beginnen samenwerken om het product voor klinische proeven in een latere fase te vervaardigen. De normale commerciële annuleringsbepalingen zijn van toepassing op de dienstenovereenkomst. De totale kosten van de diensten in het kader van de dienstenovereenkomst worden niet als materieel beschouwd en zijn opgenomen in de bestaande budgetten en financiering.

Beide partijen behouden hun eigen intellectuele eigendom (IP). De intellectuele eigendom die in het kader van de dienstenovereenkomst wordt gecreëerd, komt toe aan Arovella, tenzij zij uitsluitend door QIMR Berghofer is gecreëerd, die deze intellectuele eigendom zal behouden.