ASLAN Pharmaceuticals presenteert nieuwe gegevens van de tussentijdse analyse van de Fase 2-studie TREK-DX met eblasakimab bij patiënten met atopische dermatitis (AD) die ervaring hebben met dupilumab. In april kondigde ASLAN positieve tussentijdse gegevens aan van 22 patiënten die waren ingeschreven in de TREK-DX studie. Het primaire eindpunt, de procentuele verandering in de Eczema Area Severity Index (EASI)-score vanaf de uitgangswaarde tot week 16, was statistisch significant in vergelijking met placebo (p=0,0059), hoewel de tussentijdse analyse niet geschikt was voor statistische significantie vanwege de steekproefgrootte.

60,0% van de AD-patiënten met dupilumab die wekelijks met 400 mg eblasakimab werden behandeld, bereikten een EASI-90 (ten minste 90% vermindering van hun EASI-score) en 66,7% bereikten een vIGA-score van 0 of 1 (heldere of bijna heldere huid) na 16 weken, versus 14,3% van de patiënten op placebo. Tijdens het KOL-evenement zal het management van het bedrijf nieuwe gegevens presenteren over door onderzoekers beoordeelde en door patiënten gerapporteerde secundaire eindpunten en gegevens van de subgroep van patiënten met eerdere inadequate respons op dupilumab. De stopzettingspercentages waren lager voor patiënten die behandeld werden met eblasakimab (13%, 2/15) in vergelijking met patiënten die placebo kregen (43%, 3/7).

Tijdsverloop voor secundaire eindpunten toonde een snel begin van effect voor patiënten die werden behandeld met eblasakimab, waarbij meer dan de helft van de patiënten EASI-75 bereikten in week 6 (8/15) en 73% (11/15) EASI-75 bereikten in week 16. Deze beoordelingen van onderzoekers worden verder ondersteund door de onderzoeksresultaten. Deze beoordelingen van de onderzoekers worden verder ondersteund door de door de patiënt gerapporteerde pruritusscores, die een snelle vermindering van jeuk laten zien, met een duidelijke scheiding die al in week 2 werd waargenomen. Watervalplots van de respons van individuele patiënten laten duidelijke en consistente verbeteringen zien bij bijna alle patiënten die behandeld werden met eblasakimab versus placebo. Patiënten met eerdere inadequate respons op dupilumab vertoonden een gemiddelde procentuele verandering in EASI op week 16 van 91% reductie (n=6).

TREK-DX (TRials in EblasaKimab in Dupilumab eXperienced AD patients) is de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die wordt uitgevoerd bij AD-patiënten die eerder met dupilumab zijn behandeld. De studie zal naar verwachting 75 patiënten op verschillende locaties in Noord-Amerika en Europa inschrijven om de werkzaamheid en veiligheid van eblasakimab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige AD die eerder met dupilumab werden behandeld. Voor de studie worden patiënten ingeschreven die de behandeling met dupilumab om welke reden dan ook hebben gestaakt, waaronder onvoldoende controle van de AD, verlies van toegang of een ongewenst voorval, na ten minste 16 weken behandeling met dupilumab.

De studie bestaat uit een behandelingsperiode van 16 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 8 weken. Patiënten in de actieve arm ontvangen een oplaaddosis van 600 mg eblasakimab op week 0 en 1, gevolgd door 400 mg eblasakimab dat elke week wordt gedoseerd. Patiënten in de placebo-arm krijgen een dosis op week 0 en 1 en daarna elke week.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de procentuele verandering in EASI-score vanaf de uitgangswaarde tot week 16. Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het percentage patiënten met een gevalideerde Investigator Global Assessment (vIGA)-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk), het percentage patiënten met een afname van 75% of meer in EASI (EASI-75), het percentage patiënten met een EASI-50 en EASI-90 en veranderingen in piekpruritus.