Avenue Therapeutics, Inc. maakte eerder bekend dat het bedrijf op 18 maart 2022 een Appeal Denied Letter ontving van het Office of New Drugs van de Food and Drug Administration (de “FDA”) in antwoord op een formeel verzoek tot geschillenbeslechting dat het bedrijf op 27 juli 2021 indiende bij het Office of Neuroscience van de FDA. In de brief werd aanbevolen dat de Onderneming “om een vergadering met de Divisie verzoekt over aanvullende studies die de geschikte klinische setting voor de toediening van tramadol IV beter kunnen beoordelen en om het potentiële risico op stapeling van opioïden te evalueren”. Op 31 augustus 2022 maakte de onderneming bekend dat zij op 17 juni 2022, na ontvangst van de brief, een Type A Meeting Request en bijbehorende briefingdocumenten bij de FDA heeft ingediend.

De vergadering werd op 27 juni 2022 toegekend door de Division of Anesthesia, Analgesia, and Addiction Products (“DAAAP”) en gepland voor 9 augustus 2022. De Vennootschap diende een briefingdocument in met een studieopzet die volgens de Vennootschap het potentieel heeft om de opmerkingen en tekortkomingen die in de Brief worden vermeld, aan te pakken en verzocht de DAAAP om begeleiding bij het verfijnen van de studieopzet die een nieuwe indiening van een New Drug Application voor de huidige hoofdproductkandidaat van de Vennootschap, intraveneus Tramadol, zou ondersteunen. De vergadering van 9 augustus 2022 was een gezamenlijke discussie over het studieontwerp en het mogelijke verdere verloop.

De Vennootschap verwacht tegen midden september de officiële notulen van de vergadering te ontvangen en verwacht het potentieel om gegevens te genereren die een goedkeuring door de FDA ondersteunen, verder te evalueren.