BeiGene, Ltd. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) heeft goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met onresectabel of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) na voorafgaande systemische chemotherapie die geen PD-(L)1-remmer bevatte. TEVIMBRA zal in de tweede helft van 2024 beschikbaar zijn in de VS. De goedkeuring is gebaseerd op de RATIONALE 302-studie, die aan het primaire eindpunt voldeed in de intention-to-treat (ITT)-populatie met een statistisch significant en klinisch betekenisvol overlevingsvoordeel voor TEVIMBRA in vergelijking met chemotherapie.

In de ITT-populatie was de mediane totale overleving (OS) in de TEVIMBRA-arm 8,6 maanden (95% CI: 7,5, 10,4) vergeleken met 6,3 maanden (95% CI: 5,3, 7,0) in de chemotherapie-arm (p=0,0001; hazard ratio [HR]=0,70 [95% CI: 0,57, 0,85]). Het veiligheidsprofiel van TEVIMBRA was gunstig ten opzichte van chemotherapie. De meest voorkomende (=20%) bijwerkingen voor TEVIMBRA, inclusief laboratoriumafwijkingen, waren verhoogde glucose, verlaagd hemoglobine, verlaagde lymfocyten, verlaagd natrium, verlaagd albumine, verhoogd alkalische fosfatase, anemie, vermoeidheid, verhoogd AST, pijn aan het bewegingsapparaat, verminderd gewicht, verhoogd ALT en hoest.

Tislelizumab kreeg in 2023 goedkeuring van de Europese Commissie voor gevorderd of gemetastaseerd ESCC na voorafgaande chemotherapie en in februari 2024 een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) als behandeling voor niet-kleincellige longkanker bij drie indicaties. De FDA is ook bezig met de beoordeling van Biologics License Applications (BLA's) voor tislelizumab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met niet-resectabel, recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd ESCC en patiënten met lokaal gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ)-adenocarcinoom. De beoogde actiedata zijn respectievelijk juli en december 2024.

BeiGene is met TEVIMBRA meer dan 17 potentieel registratiebevorderende studies gestart, waarvan 11 fase 3 gerandomiseerde studies en 4 fase 2 studies al positieve resultaten hebben opgeleverd. Door middel van deze studies heeft TEVIMBRA zijn potentieel aangetoond om klinisch zinvolle verbeteringen in overlevingskansen en levenskwaliteit te bieden voor honderdduizenden kankerpatiënten in verschillende tumortypes ? in veel gevallen, ongeacht PD-(L)1 status ?

zowel als monotherapie als in combinatie met andere behandelingen. Tot op heden hebben wereldwijd meer dan 900.000 patiënten TEVIMBRA voorgeschreven gekregen.