Bionomics Limited heeft aangekondigd dat het gestart is met de Fase 2 klinische studie (de PREVAIL Studie) om BNC210 te evalueren voor de acute behandeling van sociale angststoornis (SAD). De resultaten worden verwacht tegen het einde van 2022. BNC210 is een orale, gepatenteerde, selectieve negatieve allosterische modulator van de a7 nicotine acetylcholine receptor die in ontwikkeling is voor de acute behandeling van SAD en de chronische behandeling van Post-Traumatische Stress Stoornis (PTSD), met een U.S. Food and Drug Administration (FDA) Fast Track aanwijzing voor beide klinische indicaties. Het PREVAIL Study SAD-protocol is in november 2021 goedgekeurd door de FDA, en het heeft in december 2021 ethische goedkeuring gekregen van een centrale U.S. Institutional Review Board (IRB). Met deze goedkeuringen op hun plaats, evenals goedkeuringen op siteniveau, zijn klinische sites in de VS nu geactiveerd en open voor screening voor potentiële studiedeelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met duidelijke tot ernstige SAD. Deelnemers aan de studie moeten een score van ten minste 70 hebben op de Liebowitz Social Anxiety Scale, een schaal die het gerapporteerde niveau van sociale fobie van een patiënt beoordeelt in een reeks van sociale en prestatiesituaties. Verwacht wordt dat 15 tot 20 klinische locaties in de VS betrokken zullen zijn bij de werving van patiënten voor deze studie. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, zal BNC210 geëvalueerd worden als een acute, of eenmalige dosis, behandeling voor patiënten met SAD. Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 of placebo, met ongeveer 50 deelnemers in elke groep. Ongeveer een uur voordat ze deelnemen aan een angst opwekkende gedragstaak waarbij ze moeten spreken, krijgen ze oraal een enkele dosis van de hun toegewezen behandeling toegediend. De primaire doelstelling van de studie is om elke dosis van BNC210 te vergelijken met placebo op zelfgerapporteerde angstniveaus met behulp van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Secundaire doelstellingen zijn twee andere schalen die de angstniveaus van de deelnemers meten (State-Trait Anxiety Inventory en Self-Statements During Public Speaking), evenals een evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van BNC210 in deze populatie.