Biora Therapeutics, Inc. kondigt de start aan van haar fase 1, eerste klinische studie bij mensen van BT-600 in gezonde volwassen vrijwilligers. BT-600 is een geneesmiddel-apparaat combinatieprogramma dat bestaat uit het oraal toegediende NaviCap? apparaat dat een unieke, vloeibare formulering van tofacitinib in de dikke darm afgeeft voor de potentiële behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa.

De doelstellingen van deze fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis (SAD/MAD) klinische studie zijn het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek, inclusief effecten op het colonweefsel, van BT-600 bij orale toediening in gezonde volwassen vrijwilligers. De studie, die wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten, bestaat uit twee delen. Het eerste is een oplopend cohort van 24 deelnemers die BT-600 met tofacitinib in doses van 5 mg en 10 mg of placebo krijgen.

Het tweede is een oplopend cohort met meerdere doses, bestaande uit 24 deelnemers die BT-600 met tofacitinib in doses van 5 mg en 10 mg of placebo krijgen. BT-600 is een geneesmiddel/apparaatcombinatie die is ontworpen om Biora's NaviCap? apparaat voor het toedienen van geneesmiddelen te gebruiken met een gepatenteerde vloeibare formulering van tofacitinib, voor de potentiële behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Het NaviCap-apparaat wordt oraal toegediend en is in deze toepassing ontworpen voor gerichte therapeutische toediening direct in de dikke darm.