BioRestorative Therapies Inc. heeft een unanieme aanbeveling ontvangen om door te gaan met haar Fase 2 klinische studie voor chronische lumbale discusziekte, BRTX-100. De onafhankelijke beoordelingsinstantie Data Safety Monitoring Board (DSMB), die toezicht houdt op dosis- en veiligheidsgerelateerde kwesties tijdens het verloop van het onderzoek, keurde de voortzetting van het onderzoek goed zonder wijzigingen aan de huidige versie van het protocol. Dit is de hoogste onderscheiding die wordt gegeven door de DSMB, die voortzetting zonder wijzigingen aan het protocol, voortzetting met wijzigingen of een opschorting of beëindiging van de trial kan aanbevelen.

BioRestorative kreeg unanieme goedkeuring van de DSMB om door te gaan zonder veranderingen. De veiligheidsgegevens die door de DSMB werden beoordeeld om te bepalen of er sprake was van toxiciteit gerelateerd aan de dosering, waren afkomstig van drie patiënten die BRTX-100 kregen, een injectie met 40.000.000 hypoxisch gekweekte mesenchymale stamcellen geformuleerd met autoloog bloedplaatjeslysaat, terwijl een vierde een injectie met een zoutoplossing placebo kreeg. Er waren geen ernstige bijwerkingen die gecorreleerd waren aan dosisbeperkende toxiciteit (DLT's).

De geblindeerde resultaten toonden aan dat sommige patiënten een afname van pijn en een toename in functie ervoeren. BioRestorative kan nu verder gaan met de volgende fase van het onderzoek. De studie zal beginnen met de open inschrijving van de overige 99 patiënten.

BRTX-100 is een cellulaire therapie-injectie ontwikkeld uit autologe hypoxisch gekweekte mesenchymale stamcellen die uit het beenmerg van de patiënt worden gehaald en geformuleerd worden met autoloog bloedplaatjeslysaat. Nu er een eerste bevestiging is over het veiligheidsprofiel van het medicijn, is het bedrijf van plan om zijn platformtechnologie verder uit te bouwen. Het is enthousiast om te beginnen met het onderzoeken van andere toepassingen die het medicijn kan hebben in verschillende delen van het lichaam.

Het bedrijf is van plan om de uitbreiding van het platform te bevorderen door gebruik te maken van de veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens van de BRTX-100-studies en door KOL's te helpen bij door onderzoekers geïnitieerde studies en studies met kleine proefpersonen. Het zal kijken naar de mogelijke indicaties van de behandeling in andere avasculaire zones (gebieden in het lichaam met weinig doorbloeding). Het cervicale gebied en de meniscus, evenals de heupen, de schouders en de ledematen zouden potentiële aandachtsgebieden kunnen zijn.