Bod Science Limited gaf de volgende update over hun fase IIB klinische studie voor een nieuw Schedule 3 CBD-product voor de Australische markt, die wordt uitgevoerd door de toonaangevende Australische organisatie voor slaaponderzoek, het Woolcock Institute. Het onderzoek beoordeelt de werkzaamheid van een uniek ontwikkelde Schedule 3 (Pharmacist Only) CBD formulering op symptomen geassocieerd met slapeloosheid bij 198 deelnemers gedurende 8 weken. Schema 3-producten kunnen zonder recept aan Australische consumenten worden verkocht.

De studie van Bod is een dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van toediening van 50 en 100 mg orale doses van een eigen CBD-product per dag versus een placebo. De Fase IIb klinische studie is de laatste stap in O&O voor het nieuwe product en zal naar verwachting voldoende gegevens opleveren voor de aanvraag tot registratie van een laag gedoseerd CBD-product bij de TGA. Bod's unieke CBD-formulering wordt aangeboden in een zachte gelvorm en maakt gebruik van een door octrooi beschermde inkapselingstechnologie die de biologische beschikbaarheid van het CBD-extract verbetert.

De klinische studie is een van de eerste die in Australië is geregistreerd voor een Schedule 3-product. Een belangrijke mijlpaal in de studie is de voltooiing van de proefscreening, waarbij de randomisatie naar verwachting tegen het einde van de maand zal zijn afgerond (wat betekent dat Bod de laatste patiënten gaat rekruteren). In totaal zijn 370 patiënten gescreend, waarbij het bedrijf op schema ligt om de rekruteringsdoelstelling van 198 patiënten tegen eind maart 2023 te halen.

Om een consistent patiëntenbestand voor de studie te verzekeren en variatie te minimaliseren, hebben potentiële patiënten een strenge screening ondergaan. De resultaten van de studie zijn zowel kwalitatief als kwantitatief verzameld en er is gebruik gemaakt van een nieuwe technologie met slimme horloges voor een efficiëntere gegevensverzameling. Na voltooiing van de gegevensverzameling van deze laatste patiënt, zal het onderzoek zich onmiddellijk richten op de analyse van de gegevens.

Bod is ervan overtuigd dat het voldoende gegevens zal hebben om over te gaan tot een registratie onder Schedule 3 voor een CBD-product in lage dosis bij de Therapeutic Goods Administration (TGA). Ter voorbereiding hierop is Bod bezig met het samenstellen van het registratiedossier, parallel aan de voortgang van het onderzoek, en is daarom vergevorderd voor indiening bij de TGA.