De aandelen van het bedrijf daalden in de vroege handel met bijna 40,4% naar 49 cent.
De therapie van Brainstrom, NurOwn, wordt onderzocht voor de behandeling van ALS, ook bekend als de ziekte van Lou Gehrig, die zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg aantast.
De FDA zei in haar briefingdocumenten dat er volgens haar niet voldoende bewijs is om het klinische voordeel van NurOwn te ondersteunen, en voegde eraan toe dat er grote hoeveelheden gegevens ontbraken.
De toezichthouder op de gezondheid stelde ook een hoger aantal sterfgevallen vast in de behandelingsgroep en zei dat dit duidt op een gebrek aan overlevingsvoordeel en verder onderzoek rechtvaardigt.
De FDA had in november vorig jaar geweigerd om de aanvraag voor de therapie te accepteren nadat BrainStorm er niet in was geslaagd om het hoofddoel te halen in een laat stadium onderzoek. Het bedrijf ging toch door en diende uit protest de aanvraag in.
In het afgelopen jaar heeft de FDA het medicijn Relyvrio van Amylyx Pharmaceuticals en Qalsody van Biogen versneld goedgekeurd voor de behandeling van ALS. Het goedkeuringsproces van Amylyx duurde vooral lang vanwege bezorgdheid over de gegevens.
Amylyx had echter de steun van de ALS Association, maar de groep heeft geweigerd om een standpunt in te nemen voor of tegen de therapie van BrainStorm, ondanks het feit dat het de grootste financier van de behandeling is voor patiëntenbelangen, met een totale investering van $500.000, vanwege de bezorgdheid over de gegevens.
"De verbazingwekkende getuigenissen die we online hebben gezien, komen niet overeen met de gegevens die BrainStorm met ons heeft gedeeld of die in peer-reviewed publicaties zijn gepubliceerd," aldus de vereniging op haar website.
Een panel van externe adviseurs van de FDA zal woensdag stemmen over de effectiviteit van de therapie bij ALS-patiënten.