BriaCell Therapeutics Corp. kondigde aan dat het een akkoord en positieve feedback heeft ontvangen van zijn Einde Fase II vergadering met de FDA betreffende BriaCells belangrijkste klinische kandidaat, Bria-IMTo in combinatie met een checkpointremmer (onder Fast Track aanduiding), in gevorderde gemetastaseerde borstkanker. BriaCell en de FDA zijn het eens geworden over het primaire eindpunt, de essentiële elementen van de studieopzet en het type patiënten dat zal worden opgenomen in BriaCells komende centrale klinische studie.

Deze pivotal registratiestudie zal patiënten uit gevorderde metastatische borstkanker opnemen voor wie geen goedgekeurde behandelingsopties bestaan. Het succes van de registratiestudie kan leiden tot de indiening van een Biologics License Application (BLA) voor de goedkeuring van de combinatieregime voor commercialisering bij gevorderde gemetastaseerde borstkanker.