Bristol Myers Squibb heeft aangekondigd dat OpdualagTM (nivolumab en relatlimab-rmbw), een nieuwe, eerste-in-de-klasse, vaste-dosiscombinatie van nivolumab en relatlimab, toegediend als een enkele intraveneuze infusie, door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar of ouder met niet-resectabel of metastatisch melanoom. De goedkeuring is gebaseerd op de fase 2/3 RELATIVITY-047 studie, waarin Opdualag (n=355) vergeleken werd met nivolumab alleen (n=359). De proef voldeed aan het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), en Opdualag verdubbelde meer dan de mediane PFS in vergelijking met nivolumabmonotherapie, 10,1 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 6,4 tot 15,7) versus 4,6 maanden (95% CI: 3,4 tot 5,6); (Hazard Ratio [HR] 0,75; 95% CI: 0,62 tot 0,92, P=0,0055). Het veiligheidsprofiel van Opdualag was vergelijkbaar met het eerder voor nivolumab gerapporteerde profiel. Er werden geen nieuwe veiligheidsgebeurtenissen vastgesteld met de combinatie in vergelijking met nivolumab monotherapie. Graad 3/4 geneesmiddel-gerelateerde ongewenste voorvallen waren 18,9% in de Opdualag-arm vergeleken met 9,7% in de nivolumab-arm. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren 14,6% in de Opdualag-arm vergeleken met 6,7% in de nivolumab-arm. De door de FDA goedgekeurde dosering voor volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 12 jaar of ouder die ten minste 40 kg wegen, is 480 mg nivolumab en 160 mg relatlimab die om de vier weken intraveneus worden toegediend. De aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten van 12 jaar of ouder die minder dan 40 kg wegen, en pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, is niet vastgesteld. Deze aanvraag is goedgekeurd in het kader van het proefprogramma Real-Time Oncology Review (RTOR) van de FDA’s, dat tot doel heeft ervoor te zorgen dat veilige en doeltreffende behandelingen zo vroeg mogelijk voor patiënten beschikbaar zijn. De beoordeling vond ook plaats in het kader van het Project Orbis-initiatief van de FDA’s, dat een gelijktijdige beoordeling mogelijk maakte door de gezondheidsautoriteiten in Australië, Brazilië en Zwitserland, waar de aanvraag nog in behandeling is.