Cardiol Therapeutics Inc. kondigde aan dat alle samenwerkende onderzoekscentra zijn gestart en in aanmerking komen om patiënten in te schrijven voor ARCHER, het internationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde Fase II-onderzoek van het bedrijf dat is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van CardiolRx? te bestuderen, evenals de invloed ervan op het myocardherstel, bij patiënten met acute myocarditis. ARCHER zal naar verwachting 100 patiënten inschrijven in grote hartcentra in Noord-Amerika, Europa, Latijns-Amerika en Israël. De ARCHER-studie is ontworpen in samenwerking met een onafhankelijke stuurgroep die bestaat uit vooraanstaande denkers op het gebied van hartfalen en myocarditis uit internationale topcentra.

De studie neemt nu patiënten op in meer dan 35 vooraanstaande cardiovasculaire onderzoekscentra in Noord-Amerika, Frankrijk, Brazilië en Israël. De co-primaire uitkomstmaten van het onderzoek, die geëvalueerd zullen worden na 12 weken dubbelblinde therapie, bestaan uit de volgende maatregelen voor cardiale magnetische resonantiebeeldvorming: linkerventrikelfunctie (longitudinale rek) en myocardieel oedeem/fibrose (extra-cellulair volume), waarvan is aangetoond dat ze elk de prognose op lange termijn van patiënten met acute myocarditis voorspellen. Het bedrijf is van mening dat er een aanzienlijke kans is om een belangrijke nieuwe therapie voor acute myocarditis te ontwikkelen die ook in aanmerking zou komen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel in de Verenigde Staten en de Europese Unie.

Programma's voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn in het leven geroepen om de sponsors van een geneesmiddel aanzienlijke stimulansen te bieden, waaronder perioden van verlengde marktexclusiviteit en vrijstellingen van bepaalde vergoedingen, om behandelingen voor zeldzame ziekten te ontwikkelen. Producten met een weesgeneesmiddelaanduiding komen ook vaak in aanmerking voor versnelde regelgeving.