Cardiol Therapeutics Inc. kondigde aan dat het de 50% inschrijvingen voor ARCHER heeft overschreden, de Fase II, internationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van het bedrijf die de veiligheid, verdraagbaarheid en impact van CardiolRxTM op myocardherstel onderzoekt bij patiënten met acute myocarditis. De ARCHER-studie is ontworpen in samenwerking met een onafhankelijke stuurgroep die bestaat uit vooraanstaande denkers op het gebied van hartfalen en myocarditis uit internationale topcentra. De studie zal naar verwachting 100 patiënten inschrijven in vooraanstaande cardiovasculaire onderzoekscentra in Noord-Amerika, Frankrijk, Brazilië en Israël.

De primaire uitkomstmaten van de studie, die geëvalueerd zullen worden na 12 weken dubbelblinde therapie, bestaan uit twee cardiale magnetische resonantiebeeldvormingsmetingen: linkerventrikelfunctie (longitudinale rek) en myocardieel oedeem/fibrose (extra cellulair volume), waarvan is aangetoond dat ze elk de prognose op lange termijn van patiënten met acute myocarditis voorspellen. Aanvullende uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten overleving, vrijheid van belangrijke cardiovasculaire voorvallen, oplossing van klinische symptomen en verandering in biomarkers die verband houden met hartfunctie en ontsteking. Myocarditis is een acute ontstekingsaandoening van de hartspier (myocardium) die gekenmerkt wordt door pijn op de borst, kortademigheid in rust of tijdens activiteit, vermoeidheid, snelle of onregelmatige hartslag (ritmestoornissen) en licht gevoel in het hoofd of het gevoel flauw te kunnen vallen.

Hoewel de symptomen vaak mild zijn, melden veel patiënten ook griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, lichaamspijn, gewrichtspijn, koorts of keelpijn voordat de ziekte begint. Virale infectie is de meest voorkomende oorzaak van myocarditis; deze ziekte kan echter ook het gevolg zijn van bacteriële infectie en veelgebruikte geneesmiddelen en mRNA-vaccins, evenals therapieën die gebruikt worden om verschillende veelvoorkomende vormen van kanker te behandelen, waaronder chemotherapeutische middelen en immuuncheckpointremmers. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde therapieën voor acute myocarditis.

Patiënten die met deze aandoening in het ziekenhuis worden opgenomen, hebben een gemiddelde verblijfsduur van 7 dagen en een risico van 4-6% op sterfte in het ziekenhuis, waarbij de gemiddelde ziekenhuiskosten per verblijf worden geschat op $110.000 in de Verenigde Staten. Cardiol gelooft dat er een aanzienlijke kans is om een belangrijke nieuwe therapie voor acute myocarditis te ontwikkelen die ook in aanmerking zou komen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel in de Verenigde Staten en de Europese Unie. De aanwijzingsprogramma's voor weesgeneesmiddelen zijn in het leven geroepen om biowetenschappelijke bedrijven stimulansen te bieden om nieuwe therapieën voor zeldzame ziekten te ontwikkelen.

Deze stimulansen omvatten perioden van verlengde marktexclusiviteit en vrijstellingen van bepaalde vergoedingen. Producten met een weesgeneesmiddelaanduiding komen ook vaak in aanmerking voor versnelde regelgevingsevaluatie.