Celcuity Inc. kondigde aan dat een abstract dat is geaccepteerd voor een Spotlight Poster presentatie op het 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) nu beschikbaar is op de SABCS website. Het 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) wordt virtueel en persoonlijk gehouden van 6-10 december 2022. De presentatie omvat bijgewerkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en subgroepanalyse naar PIK3CA-mutatiestatus in de vier uitbreidingsarmen van een fase 1b-studie van gedatolisib (een dubbele PI3K/mTOR-remmer) plus palbociclib (een CDK4/6-remmer) en endocriene therapie bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker.

Het primaire eindpunt was het door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR). Secundaire eindpunten waren veiligheid, duur van de respons en progressievrije overleving (PFS). Veelbelovende ORR en PFS werden gezien in alle armen, ongeacht de PIK3CA-mutatiestatus.

Arm D, die patiënten behandelde van wie de ziekte vorderde met een CDK4/6-remmer, meldde een ORR van 63% in totaal, 73% bij patiënten met een PIK3CA-mutatie en 60% bij patiënten met een PIK3CA-wild type; de totale PFS was 12,9 maanden. Arm A, die patiënten evalueerde die geen behandeling hadden gekregen in de gevorderde ziektesetting, meldde een ORR van 85% algemeen, 81% in patiënten met PIK3CA-wild type, en 100% in patiënten met PIK3CA-mutaties; de mediane PFS werd niet bereikt na een mediane follow-up periode van 33,1 maanden. Deze voorlopige bevindingen tonen veelbelovende activiteit aan voor gedatolisib plus palbociclib en endocriene therapie bij patiënten die CDK4/6-remmer-naïef waren en bij degenen wier ziekte progressie vertoonde tijdens of na behandeling met een CDK4/6-remmer, ongeacht de PIK3CA-mutatiestatus.

De resultaten van Arm D bieden een sterke onderbouwing voor Celcuity's klinische fase 3-studie (VIKTORIA-1) bij patiënten met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte vorderde op of na CDK4/6-therapie. De bemoedigende resultaten bij behandelingsnaïeve gevorderde borstkankerpatiënten rechtvaardigen verdere evaluatie van gedatolisib in combinatie met een CDK4/6-remmer en endocriene therapie in eerstelijns settings, waaronder eerstelijns, neoadjuvante of adjuvante indicaties.