Celldex Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de patiëntenregistratie is voltooid in de Fase 2 klinische studie van het bedrijf naar barzolvolimab voor de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU). Barzolvolimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zeer specifiek bindt aan het receptortyrosinekinase KIT en de activiteit ervan krachtig remt, wat nodig is voor de functie en het overleven van de mestcel. CSU wordt gekenmerkt door het optreden van netelroos of wheals gedurende 6 weken of langer zonder aanwijsbare specifieke triggers of oorzaken.

De behandelingsmogelijkheden voor patiënten met CSU zijn beperkt en er zijn geen goedgekeurde therapieën voor patiënten die niet reageren op omalizumab. De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroeps Fase 2-studie evalueert de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van meerdere doseringsschema's van barzolvolimab bij patiënten met CSU die symptomatisch blijven ondanks antihistaminetherapie, om de optimale doseringsstrategie te bepalen. Gezien de grote belangstelling voor het onderzoek werden de inschrijvingsverwachtingen overschreden en werden 208 patiënten willekeurig toegewezen volgens een ratio van 1:1:1:1 om subcutane injecties met barzolvolimab te ontvangen van 75 mg elke 4 weken, 150 mg elke 4 weken, 300 mg elke 8 weken of placebo tijdens een placebogecontroleerde behandelingsfase van 16 weken.

Na 16 weken gaan patiënten dan naar een 36 weken durende actieve behandelingsfase, waarin patiënten die nog niet gerandomiseerd zijn naar barzolvolimab met 150 mg elke 4 weken of 300 mg elke 8 weken 1:1 gerandomiseerd worden om een van deze twee doseringsschema's te ontvangen; patiënten die al gerandomiseerd zijn naar deze behandelingsarmen blijven op hetzelfde schema als tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase. Na 52 weken gaan de patiënten naar een follow-up fase voor nog eens 24 weken. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de gemiddelde verandering in UAS7 van de uitgangswaarde tot week 12.

Secundaire eindpunten zijn andere beoordelingen van veiligheid en klinische activiteit, waaronder ISS7, HSS7 en AAS7.