Celldex Therapeutics, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in het Fase 2 subcutane onderzoek van het bedrijf naar barzolvolimab bij prurigo nodularis. Barzolvolimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zeer specifiek bindt aan het receptortyrosinekinase KIT en de activiteit ervan krachtig remt, wat nodig is voor de functie en het overleven van de mestcel. Er wordt aangenomen dat mestcellen een belangrijke rol spelen bij het versterken van chronische jeuk en neuro-inflammatie, waaronder bij PN, waar mestcellen geassocieerd worden met pruritische sensorische neuronen in PN-laesies.

In november 2023 presenteerde Celldex als eerste in zijn klasse gegevens van de Fase 1b-studie van het bedrijf bij PN die aantonen dat barzolvolimab en zijn nieuwe mestceluitputtingsmechanisme een zinvolle rol zouden kunnen spelen bij het doorbreken van de hardnekkige krab/jeukcyclus van deze ziekte, met genezing van de laesies als gevolg. Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsonderzoek evalueert de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van 2 dosisniveaus van barzolvolimab in vergelijking met placebo bij ongeveer 120 patiënten met matige tot ernstige PN die onvoldoende reageerden op voorgeschreven topische medicatie, of bij wie topische medicatie medisch niet aan te raden is (bijvoorbeeld uit veiligheidsoverwegingen), inclusief patiënten die eerder biologische geneesmiddelen kregen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen volgens een 1:1:1 ratio om barzolvolimab injecties van 150 mg Q4W na een initiële laaddosis van 450 mg, 300 mg Q4W na een initiële laaddosis van 450 mg, of placebo te ontvangen tijdens een 24 weken durende behandelingsfase.

Deelnemers gaan dan naar een vervolgfase zonder studiebehandeling gedurende nog eens 16 weken tot week 40. Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect van barzolvolimab, in vergelijking met placebo, op jeukrespons zoals gemeten door het percentage deelnemers met = 4-punts verbetering in de ergste intensiteit jeuk volgens een numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS). Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, aanvullende metingen van jeukrespons vanaf de uitgangswaarde vergeleken met verschillende tijdstippen, de beoordeling van huidlaesies zoals gemeten door de Investigator Global Assessment (IGA), QoL-resultaten en veiligheid.

Aan het onderzoek zullen wereldwijd ongeveer 50 klinische onderzoekscentra deelnemen, waaronder de Verenigde Staten.