Celularity Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation heeft toegekend voor zijn genetisch gemodificeerde gecryopreserveerde menselijke placentale hematopoietische stamcel-afgeleide natural killer (NK) celtherapie, CYNK-101, die wordt ontwikkeld in combinatie met standaard chemotherapie, trastuzumab en pembrolizumab bij patiënten in eerstelijns lokaal gevorderd niet-resectabel of metastatisch HER2/neu-positief maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom. CYNK-101 is een genetisch gemodificeerde NK-celtherapie die is ontwikkeld om synergieën tot stand te brengen met goedgekeurde antilichaamtherapieën via verbeterde antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC). Celularitys voornaamste therapeutische kandidaat, gebaseerd op zijn van placenta's afgeleid genetisch gemodificeerd NK celtype, is CYNK-101, een allogeen, off-the-shelf menselijk placenta CD34+-afgeleid NK-celproduct dat genetisch gemodificeerd is om de hoog-affiniteit en klieteringsresistente CD16 (FCGRIIIA) variant tot expressie te brengen om antilichaam-afhankelijke cel-gemedieerde cytotoxiciteit te stimuleren. Momenteel wordt CYNK-101 ontwikkeld als een behandeling in combinatie met standaard chemotherapie, trastuzumab en pembrolizumab voor HER2+ overexpresserend maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom. De veiligheid en werkzaamheid van CYNK-101 zijn niet vastgesteld, en CYNK-101 is voor geen enkel gebruik goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration of enige andere analoge regelgevende instantie.