Citius Pharmaceuticals, Inc. kondigde positieve topline resultaten aan van haar cruciale Fase 3 klinische studie van Mino-Lok®, een nieuwe antibiotica lock-oplossing ontworpen om katheters te redden bij patiënten met centraal lijn geassocieerde infecties (CLABSI) of katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI). Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt met een statistisch significante verbetering in de tijd tot falen bij patiënten die Mino-Lok kregen in vergelijking met patiënten in de controle-arm die een door de arts voorgeschreven anti-infectieuze slotoplossing kregen. De gegevens tonen aan dat Mino-Lok goed wordt verdragen.

Mino-Lok Fase 3 Proefopzet: MDA 2013-0039 (NCT02901717) is een voltooid multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd, beoordelaar-geblind Fase 3-onderzoek dat werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Mino-Lok te evalueren als aanvullende therapie op systemische anti-infectiva voor de behandeling van katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) en centrale lijn-geassocieerde infecties (CLABSI). In totaal werden 241 patiënten in de VS en India, met een verblijfskatheter voor het begin van een bloedbaaninfectie, gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om Mino-Lok of SOC site-specifieke anti-infectieve slotoplossing plus SOC systemische antibiotica te ontvangen. De inschrijving was niet beperkt tot patiënten met specifieke typen katheters.

Patiënten in de Mino-Lok-arm ontvingen dagelijks één Mino-Lok-dosis met een verblijftijd van twee tot vier uur voor in totaal zeven doses over een periode van maximaal 15 dagen. Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de tijd tot een catheterfalen tussen de randomisatie en de test of cure (TOC) na zes weken, gemeten in dagen na de randomisatie. Aanvullende secundaire uitkomstmaten zijn onder andere algeheel succes, microbiologische eradicatie en klinische genezing.

Voor proefpersonen in de controle-arm bepaalde de onderzoeker het antibioticum dat in de sluis werd gebruikt, de dosis, de verblijftijd en het aantal dagen van toediening op basis van institutionele normen of de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA). Belangrijkste resultaten: Werkzaamheid: Het primaire eindpunt in het onderzoek was de tijd tot katheterfalen tussen de randomisatie en zes weken na de eerste dosis Mino-Lok of SOC lock-oplossing. Katheterfalen werd gedefinieerd als het onvermogen om de onderzoeksborgoplossing toe te dienen, verwijdering van de katheter om een infectiegerelateerde reden (inclusief verslechtering van klinische tekenen en symptomen of persistentie of recidief van de pathogeen in de baseline, of nieuwe infectie), en sterfte door alle oorzaken.

De resultaten van geblindeerde klinische uitkomstanalyses door beoordelaars bij alle gerandomiseerde patiënten toonden aan dat Mino-Lok het primaire eindpunt bereikte: De tijd tot het falen van de katheter bij patiënten die werden behandeld met Mino-Lok viel aanzienlijk later dan bij patiënten in de controle-arm (p-waarde = 0,0006): Mediaan tijd-tot-falen (MTF) van Controle-arm: 33 dagen; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) (14 dagen ? 44 dagen; n = 122); Mediane time-to-failure (MTF) van Mino-Lok arm: MTF overschreed de tijd dat de patiënten op proef waren en was daarom niet te schatten (NE); 95% CI (50 dagen - NE; n = 119). De hazard ratio van dit onderzoek was 0,53.

De kritieke secundaire eindpunten waren onder andere het percentage patiënten na zes weken met algeheel behandelsucces, waaronder geen katheterfalen, klinische genezing (afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van infectie op de basislijn of verbetering van klinische tekenen en symptomen zodat geen aanvullende therapie nodig was), of microbiologische eradicatie (afwezigheid van de pathogeen op de basislijn). De resultaten bij alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de studieslotoplossing kregen, laten een algemeen behandelsucces zien bij 57,1% van de patiënten in de Mino-Lok-arm en 37,7% van de patiënten in de controle-arm (p=0,0025). Veiligheid: Mino-Lok is ontworpen voor intracatheter instillatie en is niet bestemd voor intraveneuze injectie of systemische circulatie.

Er waren geen ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan het geneesmiddel. Ernstige ongewenste voorvallen traden op bij 45,1% van de patiënten in de Mino-Lok-arm en 46,1% van de patiënten in de controlegroep.