Citius Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het een belangrijke mijlpaal heeft bereikt in zijn klinische studie voor Mino-Lok(R), een antibioticaslotoplossing om katheters te redden bij patiënten met katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties. In afwachting van de bevestiging van een beoordelingscommissie van onafhankelijke beoordelaars, gelooft het bedrijf dat alle 92 gebeurtenissen die nodig zijn om de studie te voltooien, bereikt zijn. Verscheidene patiënten blijven in actieve behandeling, wat kan resulteren in bijkomende voorvallen.

Mino-Lok Fase 3 Proefopzet: De Mino-Lok Fase 3 pivotal superioriteitsstudie (NCT02901717) is een multi-center, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mino-Lok (MLT) te bepalen, een nieuwe antibioticaslottherapie die minocycline combineert met edetaatdinatrium. De studie wordt uitgevoerd in de VS en India. Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de tijd (in dagen na randomisatie) tot een catheterfalen tussen randomisatie en TOC (week 6) in de Intent-to-Treat (ITT) populatie.

Aanvullende secundaire uitkomstmaten zijn onder andere algeheel succes, microbiologische eradicatie en klinische genezing. Patiënten die gediagnosticeerd zijn met kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI/CLABSI) en aan alle noodzakelijke criteria voor het onderzoek voldoen, worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel Mino-Lok-therapie ofwel standaardbehandeling met antibiotica te ontvangen. Patiënten in de Mino-Lok-arm ontvangen dagelijks één MLT-dosis met een verblijftijd van twee tot vier uur voor een totaal van zeven doses.

Voor proefpersonen in de controle-arm bepaalt de onderzoeker het antibioticum dat in de lock wordt gebruikt, de dosis, de verblijftijd en het aantal toedieningsdagen op basis van institutionele normen of de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).