Cue Health Inc. kondigde aan dat het een Omicron-Genotypering COVID-19-test zal ontwikkelen voor gebruik in professionele point-of-care settings als onderdeel van de lopende werkzaamheden van het bedrijf met de Biomedical Advanced Research and Development Authority van het U.S. Department of Health and Human Services binnen het Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response. De Omicron-specifieke test zal een aanvulling vormen op Cue's bestaande zeer nauwkeurige, moleculaire COVID-19-test, die alle bekende COVID-19-varianten kan detecteren, inclusief Omicron, een bevinding die in november door het bedrijf werd aangekondigd. De extra financiering van BARDA zal worden gebruikt om de ontwikkeling, validatie en wettelijke goedkeuring van een single-plex assay te versnellen, die uitsluitend is ontworpen om de Omicron-variant in neusmonsters op te sporen. De nieuwe test zal compatibel zijn met het Cue Health Monitoring System en de Cue Health Mobile Application. Cue werkt sinds 2018 samen met BARDA, toen het bedrijf $ 30 miljoen aan basisfinanciering ontving om de ontwikkeling en regelgevende validatie te versnellen van over-the-counter en professioneel gebruik Influenza en Multiplex Respiratoire Pathogene diagnostische cartridges voor het Cue Health Monitoring System. In maart 2020 heeft Cue 13 miljoen dollar toegekend gekregen van BARDA om de ontwikkeling, validatie en goedkeuring door de FDA te versnellen van een draagbare, moleculaire diagnostische test voor het opsporen van SARS-CoV-2. Cue kreeg in juni 2020 toestemming van de FDA voor noodgebruik voor professioneel gebruik in de zorgsector van zijn COVID-19-test. In maart 2021 was Cue de eerste moleculaire test die van de FDA toestemming kreeg voor gebruik thuis en zonder recept. Tijdens de vroege stadia van de pandemie heeft Cue's team van wetenschappers en bio-informaticadeskundigen een bewakingsprogramma geïmplementeerd om wereldwijd alle relevante sequenties van SARS-CoV-2-varianten te controleren en te analyseren. Deze sequenties worden routinematig vergeleken met de primers in Cue's COVID-19 test om te bepalen of er mutaties aanwezig zijn die de gevoeligheid of specificiteit van Cue's test zouden kunnen beïnvloeden. De tests van Cue richten zich op een gebied van het nucleocapside-gen dat in hoge mate geconserveerd is, en de wetenschappers van het bedrijf hebben geconstateerd dat de nauwkeurigheid van de test tot op heden niet is beïnvloed door de mutaties in de Omicron-variant en andere zorgwekkende varianten. Cue maakt gebruik van moleculaire nucleïnezuuramplificatietechnologie en is de meest nauwkeurige zelftest voor COVID-19, die binnen 20 minuten resultaten van laboratoriumkwaliteit levert rechtstreeks op aangesloten mobiele apparaten en kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen (2 jaar en ouder), met of zonder symptomen, waar ze ook zijn.