Cue Health Inc. kondigde de voorpublicatie aan van een onafhankelijke klinische studie - de grote soort op asymptomatische mensen - die aantoont dat haar point of care (POC) moleculaire COVID-19 test, die resultaten oplevert in ongeveer 20 minuten, even accuraat is als een gecentraliseerde labgebaseerde RT-PCR. De studie presenteert de resultaten van een vergelijking tussen de Cue COVID-19-test en een RT-PCR-test in een laboratorium op gepaarde monsters van 3.037 personen. De bevindingen toonden een overeenkomst van 99,4% aan tussen de resultaten van de Cue-test en de referentie-PCR-tests, inclusief 100% klinische gevoeligheid om positieve gevallen op te sporen, zonder valse negatieven. Van deze testpopulatie was 98,7% asymptomatisch in verschillende stadia van infectie en virale belasting. Dr. Rebbapragada merkte verder in het artikel op dat dankzij de hoge gevoeligheid en de snelle doorlooptijd van de resultaten (ongeveer 20 minuten), screeningsprogramma's die gebruik maken van de COVID-19-test van Cue kunnen: De waarschijnlijkheid van verspreiding in bijeenkomsten, waaronder werkomgevingen, verminderen en vertrouwen geven bij het testen van asymptomatische personen;
Eerdere toegang tot behandeling vergemakkelijken, wat tijdige klinische behandeling en interventie met antivirale middelen bevordert; Kosteneffectiviteit en efficiëntie behouden door het vermijden van de logistiek en infrastructuur die nodig is voor laboratoriumgebaseerde PCR-tests en de frequente herscreening die nodig is met antigeentests met een lagere gevoeligheid. De analyse van FH Health omvatte resultaten van 13.848 personen die tussen 17 juli 2021 en 31 januari 2022 gebruik maakten van de particuliere (fee for service) COVID-19 Express Testing Services in zeven klinieken van FH Health in stedelijke centra in Ontario, Canada. De diverse testpopulaties varieerden in leeftijd van baby's tot senioren. Monsterafname en Cue COVID-19 testen werden uitgevoerd door getrainde geregistreerde verpleegkundigen (RN's en RPN's) in de klinieken van FH Health. RT-PCR werd uitgevoerd in het FH Health Laboratory, dat een vergunning heeft van het Ontario Ministry of Health en geaccrediteerd is onder ISO 15189 voor COVID-19 diagnostische tests. Cue verleende geen financiering of andere steun aan de FH Health Study. De COVID-19 test van Cue is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten onder Emergency Use Authorizations (EUA) voor professioneel gebruik op de plaats van zorg door zorgverleners en gecertificeerde laboratoria, alsmede voor gebruik zonder recept. Het is ook goedgekeurd voor gebruik in Canada via een voorlopige vergunning van Health Canada.