CYBERDYNE Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf op 7 mei 2024 (Amerikaanse tijd) goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration ("US FDA") voor het in de handel brengen van zijn Medical HAL Lower Limb Type ("Medical HAL") om de indicatie uit te breiden naar cerebrale parese, HTLV-1-geassocieerde myelopathie (HAM) en erfelijke spastische paraplegie. De US FDA gaf ook toestemming voor het kleine model van Medical HAL waarmee patiënten langer dan 100 cm een Cybernics-behandeling kunnen ondergaan. Belangrijke punten bij deze goedkeuring door de US FDA voor het op de markt brengen: Naast ruggenmergletsel, beroerte en acht soorten neuromusculaire aandoeningen die al goedkeuring voor het op de markt brengen hebben gekregen, heeft de US FDA nog een indicatie voor Medical HAL goedgekeurd, namelijk cerebrale parese, HTLV-1-geassocieerde myelopathie (HAM) en erfelijke spastische paraplegie.

De US FDA was de eerste ter wereld die de veiligheid en werkzaamheid van HAL voor cerebrale parese erkende. (De patiënt die behandeld wordt voor cerebrale parese moet ouder zijn dan 12 jaar); Een klein model van Medical HAL kreeg bij deze gelegenheid ook toestemming om op de markt gebracht te worden, waardoor patiënten met een lengte van 100 cm tot 150 cm nu Cybernics-behandeling kunnen krijgen. De US FDA was ook de eerste ter wereld die dit kleine formaat als medisch hulpmiddel erkende.

Op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor het op de markt brengen, zal het bedrijf zijn zakelijke ontwikkeling van Medical HAL in de VS verder versnellen en deze uitbreiding van zowel indicaties als maten van Medical HAL in landen wereldwijd bevorderen.