Dermata Therapeutics, Inc. Ontvangt correspondentie van de U.S. Food and Drug Administration voor een verzoek tot vrijstelling van de vereisten om een 90-daagse dermale toxiciteitstest uit te voeren
02 maart 2022 om 23:26 uur
Delen
Dermata Therapeutics, Inc. ontving correspondentie van de U.S. Food and Drug Administration (de FDA) betreffende het door de Vennootschaps ingediende ontheffingsverzoek voor de vereisten om een 90-daagse dermale toxiciteit minipig studie en een standaard farmacokinetische (PK) studie te voltooien voorafgaand aan het houden van een Einde Fase 2 vergadering met de FDA voor de Vennootschaps DMT310 acne programma. De FDA heeft bevestigd dat de Vennootschap een 90-daagse dermale minipig studie en PK studie moet voltooien alvorens het Fase 3 acne programma te starten. De FDA ging akkoord met de doserings- en behandelingsduur voorgesteld door de Vennootschap voor de 90-dagen dermale minipig studie. De Vennootschap is van plan om de 90-dagen dermale minipig studie te starten in de eerste helft van 2022. Dienovereenkomstig is de Vennootschap van plan om in de eerste helft van 2023 een Fase 2 vergadering met de FDA aan te vragen en het Fase 3 acne programma in de eerste helft van 2023 te starten. De FDA heeft de Vennootschap ook geïnformeerd dat de vereiste om bepaalde farmacologische studies en systemische toxiciteitsstudies uit te voeren, kan worden opgeheven als de Vennootschap een beperkte systemische blootstelling van DMT310 kan aantonen in de minipig- en PK-studies.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Dermata Therapeutics, Inc. is een medisch dermatologisch bedrijf in een laat stadium. Het bedrijf richt zich op het identificeren, ontwikkelen en commercialiseren van farmaceutische productkandidaten voor de behandeling van medische en esthetische huidaandoeningen en -ziekten. Haar twee productkandidaten, DMT310 en DMT410, bevatten beide haar gepatenteerde, veelzijdige Spongilla-technologie voor de topische behandeling van verschillende dermatologische aandoeningen. De belangrijkste productkandidaat, DMT310, is bedoeld om de Spongilla-technologie te gebruiken voor de wekelijkse behandeling van verschillende huidaandoeningen, waarbij de aandacht in eerste instantie uitgaat naar de behandeling van acne vulgaris, die in de Verenigde Staten een markt van ongeveer 50 miljoen patiënten heeft. De tweede productkandidaat die gebruik maakt van de Spongilla-technologie is DMT410, een combinatiebehandeling. DMT410 is bedoeld om te bestaan uit één behandeling met het gepatenteerde sponspoeder, gevolgd door één topische toepassing van botulinetoxine voor toediening in de dermis.
Dermata Therapeutics, Inc. Ontvangt correspondentie van de U.S. Food and Drug Administration voor een verzoek tot vrijstelling van de vereisten om een 90-daagse dermale toxiciteitstest uit te voeren