Elanco Animal Health Incorporated kondigde updates aan van de verwachte goedkeuringstijden van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Zenrelia en Credelio Quattro. Voor Zenrelia heeft het bedrijf van de FDA de bevestiging gekregen dat alle belangrijke technische secties (Effectiviteit, Veiligheid en Chemie, Productie en Controles (CMC)) vanaf eind juni voltooid zijn. Voor de minder belangrijke technische sectie van de etikettering heeft het bedrijf eerder deze week de taal afgestemd met de FDA en verwacht het de voltooiingsbrief medio juli te ontvangen.

Daarna volgt de 60 dagen durende laatste administratieve beoordeling, waardoor de goedkeuring naar verwachting laat in het derde kwartaal van 2024 zal plaatsvinden. Het bedrijf verwacht nu een Amerikaanse lancering van Zenrelia in het vierde kwartaal van 2024. Zenrelia heeft ook de eerste goedkeuring ontvangen in Brazilië van de Braziliaanse minister van Landbouw, Veeteelt en Voedselvoorziening, en de lancering is gepland voor het vierde kwartaal van 2024.

Bijkomende beoordelingen zijn aan de gang in andere markten, waaronder Canada, Europa en Japan. Voor Credelio Quattro zijn twee van de drie belangrijkste technische secties ? Doeltreffendheid en Veiligheid ?

compleet, maar in juni ontving het bedrijf een onvolledige brief voor het CMC-gedeelte. Elanco heeft al geantwoord op de twee vragen in de brief, waarvoor geen extra gegevens gegenereerd hoefden te worden. De FDA heeft een verkorte beoordelingstermijn van 60 dagen aangeboden voor het antwoord van Elanco.

Hierna zullen de minder belangrijke technische beoordelingen worden afgerond, waaronder de etikettering. Verwacht wordt dat het product dan de 60-daagse laatste administratieve evaluatie zal doorlopen, waardoor de verwachte goedkeuring in het vierde kwartaal van 2024 zal plaatsvinden, met een Amerikaanse lancering die in het eerste kwartaal van 2025 wordt verwacht. Het bedrijf blijft positieve differentiatie verwachten met betrekking tot de effectiviteit.