Emyria Limited kondigt het begin aan van de eerste dosering voor de cruciale EMD-RX5 fase 3 studie

Emyria Limited heeft aangekondigd dat de eerste patiënten met succes zijn gedoseerd in haar Fase 3 klinische studie voor EMD-RX5. Dit is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van EMD-RX5 als de eerste potentiële OTC-behandeling voor de symptomen van psychisch leed. Het onderzoek, dat landelijk wordt uitgevoerd op 9 locaties, is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van EMD-RX5 te evalueren bij patiënten met symptomen van psychologische nood, zoals lichte angst en stress.

De studie zal naar verwachting in H1, 2023 300 patiënten inschrijven en doseren en, in afwachting van klinisch significante resultaten, een indiening bij de TGA ondersteunen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie op meerdere locaties om het effect van EMD-RX5 op symptomen van psychologisch leed bij volwassenen met chronische pijn te onderzoeken. 300 deelnemers van 18-70 jaar met symptomen van stress en een achtergrond van chronische pijn worden gerandomiseerd voor een maand behandeling met 50mg EMD-RX5, 150mg EMD-RX5 of een bijpassende placebo.

Het effect bepalen van EMD-RX5 behandeling op symptomen van psychologische distress bij deelnemers met chronische pijn door verandering in zelfgerapporteerde DASS-21 score van baseline tot week 4.