ENDRA Life Sciences Inc. Geeft update over U.S. regulatorische strategie voor zijn TAEUS® Systeem
10 februari 2022 om 14:01 uur
Delen
ENDRA Life Sciences Inc. kondigde aan dat het zal voortbouwen op de inhoud van haar voltooide 510(k) aanvraag en de De Novo route zal volgen voor haar TAEUS Systeem, dat bedoeld is om vetleverweefsel te karakteriseren als een middel om niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD) op niet-invasieve wijze te beoordelen en te controleren. ENDRAs bijgewerkte regelgevende strategie is het resultaat van een enorme hoeveelheid productieve dialoog met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die leidde tot een duidelijker begrip van de weg vooruit om ENDRAs Amerikaanse marktclaims voor het TAEUS Systeem te bereiken. Hoewel ENDRA haar 510(k) aanvraag zou kunnen voortzetten, is ENDRA nu van mening dat de potentiële resulterende 510(k) marktclaims de klinische en commerciële waarde van het TAEUS Systems kunnen onderschatten. Dit is met name het geval wanneer ENDRA rekening houdt met de resterende inspanningen om de gelijkwaardigheid van het predikaat 510(k) aan te tonen in vergelijking met de inspanningen die nodig zijn voor de De Novo procedure. Tegen een vergelijkbare investering van tijd en moeite is ENDRA van mening dat de De Novo procedure een sterkere marktpositie kan opleveren met TAEUS-geoptimaliseerde marktclaims in vergelijking met de 510(k) benadering. In tegenstelling tot een 510(k) goedkeuring waarbij FDA substantial equivalence vaststelt tussen een nieuw product en een ander commercieel beschikbaar product met hetzelfde beoogde gebruik en veiligheids- en werkzaamheidsprofiel (b.v. Ultrasone beeldvormingssystemen), biedt het De Novo proces ENDRA een pad om de lat te leggen voor een geheel nieuwe productclassificatie. Verder zal dit regelgevende pad TAEUS onderscheidende capaciteiten laten zien en TAEUS als uniek en nieuw onder de aandacht brengen, waardoor TAEUS concurrentiepositie wordt versterkt wanneer het beschikbaar komt voor verkoop in de V.S. ENDRAs De Novo indiening zal de volgende belangrijke stappen omvatten: Gebruik maken van substantiële delen van ENDRAs voltooide 510(k) indiening, die veel van dezelfde elementen bevat als de voorgenomen De Novo indiening, waaronder veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. Aanpassing van TAEUS eigen testmethoden in speciale controles, die vereisten zullen worden voor toekomstige productindieningen. Verwacht wordt dat dit de indiening van 510(k) voor toekomstige generaties TAEUS-producten zal versnellen, terwijl het markttoegangsdrempels opwerpt voor concurrerende producten. Toevoeging van beperkte bevestigende klinische gegevens van een subset van ENDRAs bestaande klinische evaluatiesites, die naar verwachting in 2022 beschikbaar zullen zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
ENDRA Life Sciences Inc. ontwikkelt een verbeterd ultrasoon technologieplatform - Thermo Acoustic Enhanced Ultrasound (TAEUS), een technologie die weefsel karakteriseert vergelijkbaar met een magnetische resonantie beeldvorming (MRI). De TAEUS-technologie van het bedrijf gebruikt radiofrequentiepulsen (RF) om weefsels te stimuleren, waarbij een kleine fractie (minder dan 1%) van de hoeveelheid energie wordt gebruikt die tijdens een MRI-scan in het lichaam wordt overgebracht. Door het gebruik van RF-energie kan de TAEUS-technologie diep in het weefsel doordringen, waardoor de menselijke anatomie in beeld kan worden gebracht op diepten die gelijkwaardig zijn aan die van conventioneel ultrageluid. De RF-impulsen worden door weefsel geabsorbeerd en omgezet in ultrasone signalen. TAEUS richt zich in eerste instantie op het meten van vet in de lever als middel om steatotische leverziekte (SLD), een chronische leverziekte, te beoordelen en te controleren. Er worden verschillende andere klinische toepassingen van TAEUS onderzocht, waaronder visualisatie van weefseltemperatuur tijdens energiegebaseerde chirurgische procedures.