ENDRA Life Sciences Inc. kondigde aan dat het zal voortbouwen op de inhoud van haar voltooide 510(k) aanvraag en de De Novo route zal volgen voor haar TAEUS Systeem, dat bedoeld is om vetleverweefsel te karakteriseren als een middel om niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD) op niet-invasieve wijze te beoordelen en te controleren. ENDRA’s bijgewerkte regelgevende strategie is het resultaat van een enorme hoeveelheid productieve dialoog met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die leidde tot een duidelijker begrip van de weg vooruit om ENDRA’s Amerikaanse marktclaims voor het TAEUS Systeem te bereiken. Hoewel ENDRA haar 510(k) aanvraag zou kunnen voortzetten, is ENDRA nu van mening dat de potentiële resulterende 510(k) marktclaims de klinische en commerciële waarde van het TAEUS System’s kunnen onderschatten. Dit is met name het geval wanneer ENDRA rekening houdt met de resterende inspanningen om de gelijkwaardigheid van het predikaat 510(k) aan te tonen in vergelijking met de inspanningen die nodig zijn voor de De Novo procedure. Tegen een vergelijkbare investering van tijd en moeite is ENDRA van mening dat de De Novo procedure een sterkere marktpositie kan opleveren met TAEUS-geoptimaliseerde marktclaims in vergelijking met de 510(k) benadering. In tegenstelling tot een 510(k) goedkeuring waarbij FDA “substantial equivalence” vaststelt tussen een nieuw product en een ander commercieel beschikbaar product met hetzelfde beoogde gebruik en veiligheids- en werkzaamheidsprofiel (b.v. Ultrasone beeldvormingssystemen), biedt het De Novo proces ENDRA een pad om de lat te leggen voor een geheel nieuwe productclassificatie. Verder zal dit regelgevende pad TAEUS’ onderscheidende capaciteiten laten zien en TAEUS als uniek en nieuw onder de aandacht brengen, waardoor TAEUS’ concurrentiepositie wordt versterkt wanneer het beschikbaar komt voor verkoop in de V.S. ENDRA’s De Novo indiening zal de volgende belangrijke stappen omvatten: Gebruik maken van substantiële delen van ENDRA’s voltooide 510(k) indiening, die veel van dezelfde elementen bevat als de voorgenomen De Novo indiening, waaronder veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. Aanpassing van TAEUS’ eigen testmethoden in “speciale controles,” die vereisten zullen worden voor toekomstige productindieningen. Verwacht wordt dat dit de indiening van 510(k) voor toekomstige generaties TAEUS-producten zal versnellen, terwijl het markttoegangsdrempels opwerpt voor concurrerende producten. Toevoeging van beperkte bevestigende klinische gegevens van een subset van ENDRA’s bestaande klinische evaluatiesites, die naar verwachting in 2022 beschikbaar zullen zijn.